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2025年医药监管考试药品监管知识真题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以委托符合条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量全面负责

C.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并完善药品全生命周期质量管理体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。因此，MAH需持续研究已上市药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.关于药品生产质量管理规范（GMP）的实施，下列表述正确的是：

A.2025年起，所有药品生产企业必须通过新版GMP认证后方可生产

B.中药饮片生产企业无需遵守GMP，只需符合《中药饮片炮制规范》

C.药品生产企业关键生产设备变更属于微小变更，无需报药品监管部门备案

D.委托生产的药品，受托方应当严格按照MAH制定的生产工艺进行生产

答案：D

解析：新版GMP已取消认证制度，改为动态监管（A错误）；中药饮片生产企业需遵守《药品生产质量管理规范》（B错误）；关键生产设备变更可能影响药品质量，属于中等或重大变更，需按规定备案或审批（C错误）；委托生产中，受托方需严格执行MAH的生产工艺（D正确）。

3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向具备冷链运输条件的药品批发企业销售疫苗

B.疾病预防控制机构以外的单位或个人不得向接种单位供应疫苗

C.疫苗在运输过程中，温度记录间隔不得超过60分钟

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗数量，无需查验运输温度记录

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应（A错误）；第三十七条规定，疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗（B正确）；疫苗运输过程中温度记录间隔不得超过30分钟（C错误）；接种单位接收疫苗时需查验运输温度记录（D错误）。

4.关于药品网络销售管理，下列不符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

B.处方药可以通过网络销售，但需凭处方销售

C.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

D.药品网络交易第三方平台应当对入驻企业的资质进行审核

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条明确禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（C错误）。

5.某药品生产企业生产的片剂崩解时限不符合《中国药典》规定，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者被污染，或者未标明/更改有效期等情形为劣药。崩解时限属于药品质量指标，不符合标准应认定为劣药（B正确）。

6.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是：

A.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告

B.死亡病例应当立即报告

C.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内报告

D.药品上市许可持有人应当对收集到的ADR进行分析、评价并主动报告

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，医疗机构发现群体不良事件应立即通过电话或传真等方式报告，必要时可以越级报告，随后补报书面材料（C错误）。

7.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类，下列属于化学药创新药的是：

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内外均已上市的仿制药

C.境内外均未上市的原创新药

D.已上市药品改变剂型的制剂

答案：C

解析：化学药注册分类中，1类为境内外均未上市的创新药（C正确）；2类为改良型新药（A错误）；4类为境内外均已上市的仿制药（B错误）；5类为改变剂型等（D错误）。

8.关于中药配方颗粒管理，下列符合现行规定的是：

A.中药配方颗粒可以在医疗机构内由医师开具处方使用

B.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定

C.中药