帕妥珠单抗注射液Pertuzumab-详细说明书与重点.docxVIP

帕妥珠单抗注射液Pertuzumab

英文名：PertuzumabInjection【成分】

活性成份：帕妥珠单抗。

帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，与表皮生长因子受体2（HER2）的细胞外二聚化结构域（亚结构域II）发生特异性结合。

分子量：约148kDao

赋形剂：冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯20、蔗糖、注射用水。

【性状】

帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用。

【适应症】

早期乳腺癌:

本品与曲妥珠单抗和化疗联合

?用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一局部。

?用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

【规格】

420mg（14ml）/瓶。

每个西林瓶含有14ml浓缩液，浓度为30mg/mL,含420mg帕妥珠单抗【用法用量】

使用前注意：

在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行HER2检测，帕妥珠单抗只能用于HER2阳性的乳腺癌患者。HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为3+或原位杂交法（ISH）比值22.0c该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性c有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。

只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输为3-4级。

发热性中性粒细胞减少症

在关键性研究CLEOPATRA中，两个治疗组中的大多数患者至少经历过一次白细胞减少事件(帕妥珠单抗治疗组和抚慰剂治疗组分别为63.0%和58.3%),其中大多数为中性粒细胞减少事件。帕妥珠单抗治疗组和抚慰剂治疗组分别有13.7%和7.6%的患者发生发热性中性粒细胞减少症。

在两个治疗组中，在第一个治疗周期中患者经历发热性中性粒细胞减少症的比例最高，此后稳定下降。与其他种族和其他地理区域的患者相比，两治疗组亚洲患者发热性中性粒细胞减少的发生率均更高。在亚洲患者中，帕妥珠单抗治疗组发热性中性粒细胞减少的发生率(25.8%)高于抚慰剂治疗组(11.3%)o

在NEOSPHERE研究中，接受新辅助帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者有8.4%出现发热性中性粒细胞减少症，而接受曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者有7.5%。在TRYPHAENA研究中，接受新辅助帕妥珠单抗+TCH治疗的患者有17.1%发生发热性中性粒细胞减少症，接受FEC治疗随后接受新辅助帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者发生率为9.3虬

在TRYPHAENA中，接受6个周期帕妥珠单抗治疗的患者，其发热性中性粒细胞减少症的发生率高于接受3个周期帕妥珠单抗治疗的患者，与给予的化疗无关。与CLEOPATRA研究一样，两项新辅助研究中均观察到亚洲患者中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的发生率高于其他患者。在NEOSPHERE中，接受新辅助帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛治疗的亚洲患者中有8.3%出现发热性中性粒细胞减少症，接受新辅助曲妥珠单抗和多西他赛治疗的亚洲患者比例为4.0%o

在APHINITY研究中，接受帕妥珠单抗治疗的患者有12.1%发生发热性中性粒细胞减少症，接受抚慰剂治疗的患者有ll.l%o与CLEOPATRA.TRYPHAENA和NEOSPHERE研究一样，在APHINITY研究中，接受帕妥珠单抗治疗的亚洲患者与其他种族相比，发热性中性粒细胞减少的发生率更高(帕妥珠单抗治疗患者为15.9%和抚慰剂治疗患者为9.9%)o

腹泻

在转移性乳腺癌关键研究CLEOPATRA中，帕妥珠单抗治疗患者中有68.4%发生腹泻,抚慰剂治疗患者中有48.7%发生腹泻。大多数事件的严重程度为轻度至中度，并且发生在前几个周期中。在帕妥珠单抗治疗的患者中，3-4级腹泻的发生率为9.3%,抚慰剂治疗的患者为5.1%。接受帕妥珠单抗治疗的患者中，最长发作的中位持续时间为18天，抚慰剂治疗的患者为8天。采用抗腹泻药物主动管理腹泻事件具有较好的效果。

在NEOSPHERE研究中，接受新辅助帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者有45.8%发生腹泻，而接受曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者为33.6%。在TRYPHAENA研究中，接受新辅助帕妥珠单抗+TCH治疗的患者腹泻发生率为72.3%,接受FEC后接受新辅助帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者中，腹泻发生率为61.4%O在这两项研究中，大多数事件的严重程度为轻度至中度。

在APHINITY研究中,与抚慰剂组(45.2%)相比,帕妥珠单抗治疗组(71