药品临床试验监查协议.docxVIP

药品临床试验监查协议

一、合同主体

（一）合同双方

甲方：__________（作为药品临床试验的申办方或委托方，负责提供研究方案、资金支持及试验相关资源）。

乙方：__________（作为监查机构或个人，负责对临床试验进行独立监督和评估，确保试验过程符合伦理和法规要求）。

本协议旨在明确双方在药品临床试验监查过程中的权利与义务，共同保障试验的科学性、安全性和合规性。

（二）合同内容

本协议涵盖甲方委托乙方对指定药品临床试验项目进行监查的全部活动，包括但不限于监查计划制定、现场访视、数据核查、报告提交及问题整改跟进。监查范围具体为甲方提供的临床试验方案所涉及的受试者招募、知情同意、数据记录、不良事件处理等环节。协议执行期间，乙方需基于国际药品临床试验质量管理规范（如ICHGCP）开展监查工作，确保试验数据真实可靠。

二、监查范围与职责

（一）监查范围

乙方监查活动包括定期现场访视（频率不低于每季度一次）、远程数据审核、关键文件审查（如研究者手册、病例报告表）及试验中心协调。监查重点聚焦于试验方案依从性、受试者保护、数据完整性及法规符合性。乙方需覆盖甲方指定的所有试验中心，并根据试验进度调整监查强度。

（二）甲方职责

甲方负责向乙方提供完整的临床试验方案、研究者资质文件、伦理委员会批件及试验相关标准操作规程。甲方需确保试验资源充足，包括及时支付监查费用、提供必要培训及协调试验中心配合乙方监查。甲方有义务审核乙方提交的监查报告，并在合理时间内反馈整改意见。

（三）乙方职责

乙方负责制定详细监查计划（包括时间表、方法及风险控制措施），执行现场访视并记录发现的问题。乙方需在每次监查后十日内提交书面报告，内容包括监查结果、问题清单及改进建议。乙方有责任确保监查过程独立、客观，并协助甲方处理监查中发现的重大偏差或安全隐患。乙方应遵守保密义务，不得泄露试验数据或受试者信息。

三、费用与支付

监查费用总额为人民币__________元，由甲方根据监查进度分期支付。首期支付百分之五十于协议生效后十日内完成，剩余部分在乙方提交最终监查报告后支付。支付方式为银行转账，甲方需在收到乙方发票后十五日内完成支付。费用涵盖乙方人员差旅、报告编制及监查工具使用，但不包括额外服务（如紧急监查），额外服务需双方另行书面约定。

四、保密条款

双方同意对协议涉及的临床试验数据、受试者信息及商业机密严格保密。保密期限自协议生效起至试验结束后五年。任何一方不得向第三方披露保密信息，除非获得对方书面同意或法律法规要求。乙方监查报告仅限甲方内部使用，未经许可不得公开或用于其他目的。违反保密义务的，违约方需承担相应法律责任。

五、违约责任

若甲方未按时支付费用或提供必要资源，导致监查延误，甲方需按每日万分之五支付滞纳金，并赔偿乙方因此产生的直接损失。若乙方未履行监查职责（如未按时提交报告或监查疏忽），造成试验数据偏差或法规违规，乙方需退还相应费用并赔偿甲方实际损失。重大违约（如故意隐瞒问题）时，守约方有权终止协议并追索赔偿。不可抗力事件（如自然灾害）导致的违约，双方可协商免除部分责任。

六、争议解决方法

双方因本协议产生争议时，应首先通过友好协商解决。协商不成的，提交__________仲裁委员会仲裁，仲裁地为__________。仲裁裁决为终局，对双方均有约束力。仲裁期间，除争议条款外，协议其他部分继续履行。

七、合同生效与终止

本协议自双方签署之日起生效，有效期至临床试验结束或监查任务完成之日。终止条件包括：双方书面同意终止、一方重大违约且未在三十日内补救、或试验提前终止。协议终止后，乙方需在十五日内移交所有监查记录，甲方支付剩余费用。生效前或终止后的义务（如保密）仍持续有效。

八、其他条款

协议修改需双方书面同意。未尽事宜参照相关法律法规及行业标准处理。通知送达以书面形式为准，发送至对方指定地址。本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

九、签署

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）