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YY_T 1437-2023附录A问题专业解读（医疗器械风险）.docx

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    YY/T1437-2023附录A问题专业解读

    本表格从医疗器械风险管理专家的角度，对YY/T1437-2023附录A中的各项问题进行专业解读和分析。内容涵盖医疗器械预期用途、安全性、有效性以及风险管理的关键考量因素。

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    条款编号

    问题内容

    专业解读

    风险考量因素

    风险管理建议

    A.2.1-医疗器械预期用途

    A.2.1

    医疗器械的预期用途是什么和如何使用？

    这是风险管理的起点，明确产品的医疗目的、功能和使用方法，是识别所有相关危险的基础

    错误定义预期用途可能导致危险识别不全，风险控制措施不足

    明确定义预期用途、适应证、禁忌证；考虑

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