2020年新生物制品GMP试卷.docxVIP

2020年《生物制品》GMP附录试卷

得分：姓名：

第一题（填空题，每格5分总计75分）

在本次修订之前，《生物制品》GMP附录属于在()发布。

第二条本附录所指生物制品包括：()、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外()，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、()、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

新版文件对于生物制品分类中的疫苗内容进行了修订，使用疫苗来统一描述，而不是再采用()疫苗和病毒类疫苗分开介绍。

第六条应当加强对()的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、()等，并应当()对相关人员进行专业考核。从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、()）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行()和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的()（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业()学历（或()），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担()。

第八条根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，需经体检合格，并纳入个人()。

第九条患有传染病、皮肤病以及()、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均()进入生产区进行操作或质量检验。()的人员不得进入生产操作区。

五条规定：生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关()法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善()，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行()，并采取有效的()。

第四十七条也提到：禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料，并应符合()的相关要求。???????

在未来一段时间针对生物制品企业的检查中，检查人员会重点检查生物安全制度()和()。???????

第二题（简答题，总计25分）

1.2020版生物制品GMP与2010版不同点？