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执业药师考试《药事管理与法规》易错题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品批准文号格式的说法，正确的是

A.化学药批准文号格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.中药批准文号格式为：国药准字Z+2位年号+6位顺序号

C.生物制品批准文号格式为：国药准字S+4位年号+4位顺序号

D.进口药品分包装批准文号格式为：国药准字J+4位年号+4位顺序号

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。数字部分为“4位年号+4位顺序号”（如。选项A错误在于未明确数字位数（应为8位）；选项B错误在于年号应为4位；选项C错误在于生物制品批准文号格式正确但未区分进口分包装；选项D正确，进口分包装批准文号格式为J+4位年号+4位顺序号（共8位）。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测和记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应定性为

A.违反药品广告管理规定

B.违反药品储存管理规定

C.违反药品陈列管理规定

D.违反药品销售管理规定

答案：B

解析：GSP第83条规定，企业应当按照质量管理制度的要求，制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中可能出现的温度异常情况，应当及时采取有效的应对措施。第85条要求，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。未按规定监测和记录温度属于违反储存管理规定（储存环节包含温度控制），因此选B。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品储存的说法，错误的是

A.应设立独立的专库或专柜

B.专库应安装专用防盗门，实行双人双锁管理

C.专柜应使用保险柜，实行双人双锁管理

D.储存账册的保存期限应为药品有效期满后1年备查

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第47条规定，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。选项D中“有效期满后1年”错误，正确应为“不少于5年”，因此选D。

4.关于药品不良反应报告的说法，正确的是

A.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

B.药品经营企业发现群体不良事件应立即向所在地省级药品监督管理部门报告

C.个人发现新的严重药品不良反应可直接向省级卫生健康主管部门报告

D.药品上市许可持有人应当每季度提交定期安全性更新报告

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第63条定义“新的药品不良反应”为药品说明书中未载明的不良反应，A正确。群体不良事件发生时，药品经营企业应立即通过电话或传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告（B错误）。个人发现新的或严重的药品不良反应，可向经治医师报告，也可向药品不良反应监测机构报告（C错误）。药品上市许可持有人应当每年提交定期安全性更新报告（D错误）。

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业配送

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用

C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用

答案：B

解析：《疫苗管理法》第34条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，但费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定，且不得收取其他费用。选项B未明确“不得收取其他费用”，表述不严谨，但更关键的错误在于：第34条同时规定，疾病预防控制机构只能向符合条件的接种单位供应非免疫规划疫苗，而疫苗上市许可持有人可以直接向疾控机构供应，因此“配送”主体应为疫苗上市许可持有人或其委托的配送企业，疾控机构本身不承担配送职能（B错误）。

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二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[6-8]

A.红色标签

B.黄色标签

C.绿色标签

D.蓝色标签

6.药品零售企业对质量可疑的药品应标示

7.药品批发企业对验收合格的药品应标示

8.药品零售企业对超过有效期的药品应标示

答案：6.B；7.C；8.A

解析：《药品经营质量管理规范》第80条规定，药品储存作业区、辅助作