《医院器械节医疗耗材展区管理手册（标准版）》.docVIP

《医院器械节医疗耗材展区管理手册（标准版）》

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语定义

1.4管理职责

第2章组织机构与职责

2.1组织架构

2.2职责分工

2.3协作机制

第3章入场管理

3.1参展商资格审核

3.2入场申请流程

3.3入场须知与要求

第4章展位管理

4.1展位分配原则

4.2展位搭建规范

4.3展位使用监督

第5章医疗耗材管理

5.1医疗耗材分类

5.2医疗耗材入库管理

5.3医疗耗材出库管理

5.4医疗耗材库存管理

5.5医疗耗材报废处理

第6章质量管理

6.1质量标准体系

6.2质量检验流程

6.3质量问题处理

6.4质量记录管理

第7章安全管理

7.1安全管理制度

7.2消防安全管理

7.3电气安全管理

7.4应急预案

第8章信息化管理

8.1信息管理系统

8.2数据采集与传输

8.3系统维护与更新

第9章宣传与推广

9.1宣传方案制定

9.2宣传渠道管理

9.3宣传效果评估

第10章培训与教育

10.1参展商培训

10.2管理人员培训

10.3培训效果评估

第11章监督与检查

11.1监督机制

11.2检查内容与方法

11.3问题整改与跟踪

第12章附则

12.1手册修订

12.2解释权

12.3实施日期

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语定义

1.4管理职责

2.组织机构与职责

2.1组织架构

医院器械节医疗耗材展区管理组织架构应遵循专业化、层级化原则，确保高效运作。具体架构如下：

1.组委会

作为最高决策层，负责展区整体战略规划与资源调配，每季度召开1次全面会议，审批年度预算与重大采购计划。

2.执行委员会

由运营总监牵头，下设3-5人，负责日常管理，每周召开2次例会，协调各职能小组工作，确保展区符合医疗器械监督管理条例（如YY/T0316-2014）要求。

3.运营管理组

核心执行单元，配备5-8名专员，负责展位布局设计（参照ISO10993生物相容性测试标准），每日巡检率达100%，处理突发事件响应时间不超过15分钟。

4.物资管理组

设备专员2名、耗材专员3名，需持医疗器械质量管理体系内审员证，负责3类高风险耗材（如植入性器械）的效期追踪，要求库存周转率不低于25次/年。

5.市场推广组

包含数字营销专员1名、展会策划1名，需熟悉医疗器械广告法（2019修订版），每月产出至少5篇行业白皮书级的市场分析报告。

6.合规监督组

法务1名+注册专员1名，负责GSP（药品经营质量管理规范）执行，每季度抽检展品批签发文件完整度，不合格率控制在0.5%以内。

2.2职责分工

各岗位职责划分明确，避免交叉管理导致责任真空：

1.组委会主任

审批年度展品准入清单（需附CB（欧盟）或CE（欧盟）认证），对展品安全承担最终责任。

2.运营总监

制定展位使用规范，要求各厂商遵守《医疗器械经营企业许可证》要求，对展位冲突纠纷仲裁周期不超过3个工作日。

3.物资管理组主管

建立120℃高压灭菌器（压力≥1.05MPa）使用记录台账，对过期产品实行红黄蓝预警制度，红色标识物品须72小时内清退。

4.市场推广组负责人

主导的辅助诊断器械专题论坛需覆盖300+参会者，确保直播回放观看量达展商数量的1.5倍。

5.合规监督组专员

每月出具《展品资质年度报告》，对未按要求标注UDI（唯一器械标识）的产品扣减2分，累计3分即取消参展资格。

2.3协作机制

多部门联动确保展区高效运转：

1.信息共享平台

搭建基于OPCUA（工业物联网标准）的实时数据接口，物资管理组每日库存数据供运营组查看，数据刷新频率要求5分钟内完成。

2.应急响应流程

针对展品故障，启动5分钟发现-15分钟上报-1小时到场响应机制，配备3名多证工程师（需持有医疗器械维修工程师认证）驻场。

3.联合质检制度

每日晨会由合规组牵头，联合物资组检查5%的展品，重点核查无菌包装完整性，发现破损包装立即启动《医疗器械召回管理办法》程序。

4.客户服务联动

设立统一投诉（需符合YY/T0287-2017医疗设备客户服务规范），市场组30分钟内响应，技术组2小时内提供远程支持，重大投诉需在4小时内上报组委会。

5.跨组项目协作

新技术展示需经市场组（策划）、物资组（运输）、合规组（资质审核）三方会签，签署周期不超过5个工作日，确保展示符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。

3.入场管理

3.1参展