2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品质量安全。

A.生产管理体系

B.质量管理体系

C.销售管理体系

D.售后服务管理体系

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人需建立并有效运行质量管理体系，以保障产品从设计开发、生产、销售到使用等全生命周期的质量安全，这是法规对其的核心要求。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.医疗器械生产质量管理规范

答案：D

解析：医疗器械生产质量管理规范对生产的各个环节，如人员、厂房设施、设备、文件管理等都有详细规定，企业按此组织生产才能确保产品质量符合要求。

3.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

A.1月1日

B.1月31日

C.3月1日

D.3月31日

答案：D

解析：法规明确规定医疗器械注册人、备案人需在每年3月31日前提交上一年度的质量管理体系自查报告，以便监管部门掌握其体系运行情况。

4.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械注册人、备案人是医疗器械召回的责任主体

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售和使用

答案：D

解析：召回的医疗器械是存在质量安全隐患的产品，为保障公众健康，召回后不可以继续销售和使用，需要进行相应处理。

5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的供应商

C.医疗器械注册人、备案人或者具有资质的医疗器械经营企业

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业采购渠道必须合法合规，从具有资质的生产企业、供应商以及医疗器械注册人、备案人或有资质的经营企业购进，可降低产品质量风险。

6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（），并做好记录。

A.安装、使用

B.维护、保养

C.清洁、消毒

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械使用单位需按照产品说明书要求进行安装、使用、维护、保养、清洁、消毒等操作，并做好记录，以确保器械的正常运行和使用安全。

7.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的（），加强对产品全生命周期的质量安全管理。

A.质量管理人员

B.技术人员

C.生产人员

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理人员负责质量管理体系的运行和监控，技术人员保障产品的技术研发和改进，生产人员确保产品的生产质量，三者都需配备以实现产品全生命周期的质量安全管理。

8.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（）。

A.停止生产

B.进行整改

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：当生产条件不符合要求时，企业应立即停止生产，防止不合格产品流出；进行整改以恢复符合要求的生产条件；同时报告药品监督管理部门，接受监管指导。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证购进、销售的医疗器械可追溯。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录制度确保购进产品的合法性和质量，销售记录制度便于追踪产品流向，质量管理制度是保障可追溯性的基础，三者共同作用实现医疗器械的可追溯。

10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。

A.停止使用

B.通知供应商

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：发现安全隐患后，停止使用可避免危害扩大；通知供应商可促使其采取措施；报告药品监督管理部门可让监管部门及时介入处理。

11.医疗器械注册人、备案人应当对上市后医疗器械的（）进行持续研究和评价。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

解析：对上市后医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究和评价，有助于及时发现问题并采取措施，保障产品在全生命周期内的质量安全。

12.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行（），以确保其持续有效运行。

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审核

D.以上都是

答案：D

解析：内部审核是企业自我检查质量管理体系的运行情况；管理评审是企业高层对体系的适应性、充分性和有效性进行评价；外部审核可由监管部门或第三方机