2025医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明.docVIP

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附件8

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

一、监管信息

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表

按照填表要求填写。

（三）术语、缩写词列表

如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

（四）产品列表

以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

（五）关联文件

1.境内申请人应当提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.境外申请人应当