借鉴欧美对医疗器械第三方审评机构的管理机制探讨分中心模式的质量管理体系建设.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

借鉴欧美对医疗器械第三方审评机构的管

理机制探讨分中心模式的质量管理体系

建设

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庞博周世杰耿瑛伦李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（上海201210）

文章编号：1006-6586(2025)15-0001-04中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：医疗器械审评的质量和效率直接影响上市产品的安全性、有效性、质量及可及性。为平衡审评质量与效率，各

国监管机构采用了不同模式，通过配置更多的审评资源以提升整体效率，欧盟授权公告机构实施所有类别医

疗器械的技术审评工作，美国食品药品监督管理局则通过授权合格的第三方机构承担部分中低风险的医疗器

械的技术审评工作。文章梳理并分析欧美监管机构对第三方机构的管理机制，结合中国技术审评体系的现状，

进一步探讨优化路径。以国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心的实践为例，提出以质量

管理体系为核心，推动技术审评体系质量与效率协同提升的创新方案。

关键词：医疗器械监管第三方审评机构质量管理体系审评尺度统一

DrawingontheManagementMechanismofEuropeanandAmericanRegulatoryAuthoritiesforThird-Party

ReviewOrganization：ExplorationofConstructionofQualityManagementSystemfortheBranchModel

PANGBoZHOUShi-jieGENGYing-lunLIYao-hua*YangtzeRiverDeltaCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection,NMPA(Shanghai201210)

Abstract:Thequalityandefficiencyofthetechnicalreviewofmedicaldevicesisdirectlyrelatedtoitssafety,effectiveness,qualityandaccessibility.Regulatory

authoritiesinvariouscountrieshaveadopteddifferentmodestoensurethequalityofthereviewunderthepremiseofallocatingmorereviewresourcesto

improveoverallefficiency.EuropeanCommissionauthorizesNotifiedBodiestoimplementthetechnicalreviewofallcategoriesofmedicaldevices.FDA

authorizestheThird-PartyReviewOrganizationtoundertakethetechnicalreviewofsomemediumandlow-riskmedicaldevices.Thispaperanalyzesthe

managementmechanismofEuropeanandAmericanregulatoryauthoritiesforthird-partyorganizationandputforwardaninnovativepathtoim