脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范编制说明.docxVIP

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《脊柱形态智能辅助诊断系统临床

应用规范》编制说明

一、项目来源

根据《南宁市标准化协会关于脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范团体标准立项的通知》（南标协〔2025〕68号），由广西应用数学中心（广西大学）提出，南宁市第三人民医院、广西应用数学中心（广西大学）、宁波大学、南宁市标准化协会等单位共同起草的团体标准《脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范》获批立项。

本标准的编写将按照《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1—2020）以及《团体标准管理办法》等规定进行。

二、必要性和意义

（一）必要性

是全面贯彻落实国家及广西地方相关政策部署的具体实践。国家卫生健康委等五部门发布的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》明确将医学影像智能诊断服务作为应用重点。自治区党委、政府《关于加快推动人工智能高质量发展的决定》强调深化区域医疗中心人工智能领域合作，强化健康医疗大数据共享交换与保障体系建设；自治区卫生健康委《广西数字健康和医学人工智能高质量发展三年行动方案（2025-2027年）》部署六大行动，着力构建全域智慧健康服务体系。当前脊柱形态智能辅助诊断领域尚未形成统一的临床应

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用标准，本标准的制定可精准契合各级政策要求，有效填补该细分领域的标准空白，为医学影像智能诊断服务的规范化应用提供支撑，助力医疗人工智能行业高质量发展。

解决临床应用乱象与质量安全隐患。当前脊柱形态智能辅助诊断系统缺乏统一应用规范，不同产品在影像处理精度、诊断性能指标、临床操作流程等方面差异显著，导致部分系统出现识别误差较大等问题，影响诊断准确性。同时，数据安全与隐私保护措施参差不齐，存在患者健康医疗数据泄露风险，亟需通过标准规范行业发展。

满足医疗机构与产业发展实际需求。随着脊柱疾病发病率逐年上升，基层医疗机构对智能辅助诊断工具的需求日益迫切，但因缺乏统一标准，医疗机构在系统选型、操作应用、结果审核等环节无据可依。此外，产业端面临“产品同质化严重、临床认可度低”的困境，标准的出台可引导企业聚焦核心性能提升，推动产业规范化升级。

（二）目的

制定本团体标准旨在实现三大核心目标：一是建立科学统一的临床应用规范，明确系统架构、功能要求、操作流程、性能指标等关键内容，为医疗机构提供可落地的操作指南；二是规范行业市场秩序，设定脊柱形态智能辅助诊断系统的准入门槛与质量底线，保障医疗服务质量与患者安全；三是搭建“技术研发-临床应用-产业升级”的衔接桥梁，促进科研成果转化与临床需求精准对接，推动人工智能在脊柱疾病诊断领域的规模化、规范化应用。

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（三）意义

提升临床诊断质量与效率。通过明确系统核心性能要求与标准化操作流程，可降低人工诊断的主观性与误差率，缩短诊断耗时，尤其为基层医疗机构提供可靠的诊断支持，缓解优质医疗资源供需矛盾。

推动产业标准化与创新发展。本标准的实施将引导企业围绕核心性能指标开展技术创新，淘汰性能不达标的产品，促进产业资源向优质企业集中。同时，标准为产品研发、临床验证、市场推广提供统一依据，降低产业交易成本，提升我国脊柱形态智能辅助诊断系统的市场竞争力。

完善“人工智能+医疗卫生”标准体系建设。作为首个聚焦脊柱形态智能辅助诊断临床应用的团体标准，本标准将填补相关领域标准空白，为后续同类产品标准制定提供参考蓝本，推动人工智能+医疗卫生行业高质量发展。

三、项目编制过程

（一）成立标准编制工作组

团体标准《脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范》项目任务下达后，广西大学成立了标准编制工作组，标准编制工作组成员单位有：广西大学、南宁市第三人民医院、宁波大学、南宁市标准化协会。标准编制组安排时间进度，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。编制工作组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。

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资料收集组负责国内外有关脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用的文献资料查询、收集和整理工作，对脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用进行系统总结，并调查目前脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用的发展现状。

草案编写组负责标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿的编写工作，及后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。

标准实施组负责《脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范》团体标准发布后，组织相关企业开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，并对标准实施情况进行总结分析，对团体标准提出修正意见。

（二）收集整理文献资料

标准编制工作组收集了国内有关脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用的相关文献资料。主要有：

YY/T1858人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法

YY/T1907人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方