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脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范

1范围

本文件规定了脊柱形态智能辅助诊断系统的系统架构和功能要求、临床应用流程、性能要求及试验方法、运作环境要求、质量要求、培训与持续改进的内容。

本文件适用于脊柱疾病诊断中使用人工智能辅助诊断系统的规范化操作与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T1406.1医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脊柱形态智能辅助诊断系统intelligentauxiliarydiagnosissystemforspinalmorphology

基于多模态影像大模型技术，对脊柱影像学数据及临床信息进行自动分析、处理和评估，为医务人员提供脊柱疾病诊断辅助决策的计算机系统。

3.2

多模态multimodal

通过融合两种及以上具有不同特征的信息模态，以实现更全面的信息理解、处理或交互。3.3

Cobb角cobbangle

评估脊柱侧弯严重程度的核心指标，是指在脊柱正位X线片中，侧弯凸侧最上端椎体上缘的垂线与最下端椎体下缘的垂线之间的夹角。

3.4

人机协同human-machinecollaboration

医生与人工智能系统共同参与诊断过程的工作模式，通过人工智能提供辅助分析，医生进行最终诊断决策的协作机制。

3.5

椎体压缩率vertebralbodycompressionratio

评估椎体压缩性骨折程度的指标，通过对比椎体前后缘或相邻椎体的高度变化进行计算。3.6

泛化能力generalizationability

是指算法对未知数据的预测能力。对具有同一规律的训练集以外的数据，经过训练的算法也有能力给出合适的输出。

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3.7

鲁棒性robustness

人工智能系统在任何情况下保持其性能水平的能力。

3.8

金标准goldstandard

金标准是指目前医学界公认的诊断某种疾病的最佳、最准确、最可靠的方法。它代表了该领域内的最高诊断水平，是评价其他诊断方法准确性和有效性的重要参照。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AI：人工智能（ArtificialIntelligence）

AUC：接受者操作特性曲线下面积（AreaUnderROCCurve）

CT：计算机断层成像（ComputedTomography）

DICOM：医学数字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）

EMR：电子病历系统（ElectronicMedicalRecord）

GUI：图形用户界面（GraphicalUserInterface）

MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）

PACS：医学影像存档与传输系统（PictureArchivingandCommunicationSystems）

RIS：放射科信息系统（RadiologyInformationSystem）

ROI：感兴趣区（RegionofInterest）

SRS：脊柱侧凸研究协会（ScoliosisResearchSociety）

3D-CISS：三维稳态构成干扰序列（3DConstructiveInterferenceinSteadyState）

X-ray：X射线（Roentgenray）

5系统架构和功能要求

5.1基本架构

脊柱形态智能辅助诊断系统的核心结构应包括数据管理、影像处理、模型管理、诊断评估、人机协

同、系统管理6个子系统，结构框架如图1所示。

图1脊柱形态智能辅助诊断系统架构

5.2功能要求

5.2.1一般要求

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5.2.1.1系统应具备普适性，可与各级医疗机构的PACS、RIS、电子病历系统（EMR）对接，无需改造现有医院信息系统。

5.2.1.2数据管理、影像处理、模型管理、诊断评估、人