脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范编制说明.pdfVIP

《脊柱形态智能辅助诊断系统临床

应用规范》编制说明

一、项目来源

根据《南宁市标准化协会关于脊柱形态智能辅助诊断系统

临床应用规范团体标准立项的通知》（南标协〔2025〕68号），

由广西应用数学中心（广西大学）提出，南宁市第三人民医院、

广西应用数学中心（广西大学）、宁波大学、南宁市标准化协

会等单位共同起草的团体标准《脊柱形态智能辅助诊断系统临

床应用规范》获批立项。

本标准的编写将按照《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1—2020）以及《团体标准

管理办法》等规定进行。

二、必要性和意义

（一）必要性

是全面贯彻落实国家及广西地方相关政策部署的具体实践。

国家卫生健康委等五部门发布的《关于促进和规范“人工智能

+医疗卫生”应用发展的实施意见》明确将医学影像智能诊断服

务作为应用重点。自治区党委、政府《关于加快推动人工智能

高质量发展的决定》强调深化区域医疗中心人工智能领域合作，

强化健康医疗大数据共享交换与保障体系建设；自治区卫生健

康委《广西数字健康和医学人工智能高质量发展三年行动方案

（2025-2027年）》部署六大行动，着力构建全域智慧健康服务

体系。当前脊柱形态智能辅助诊断领域尚未形成统一的临床应

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用标准，本标准的制定可精准契合各级政策要求，有效填补该

细分领域的标准空白，为医学影像智能诊断服务的规范化应用

提供支撑，助力医疗人工智能行业高质量发展。

解决临床应用乱象与质量安全隐患。当前脊柱形态智能辅

助诊断系统缺乏统一应用规范，不同产品在影像处理精度、诊

断性能指标、临床操作流程等方面差异显著，导致部分系统出

现识别误差较大等问题，影响诊断准确性。同时，数据安全与

隐私保护措施参差不齐，存在患者健康医疗数据泄露风险，亟

需通过标准规范行业发展。

满足医疗机构与产业发展实际需求。随着脊柱疾病发病率

逐年上升，基层医疗机构对智能辅助诊断工具的需求日益迫切，

但因缺乏统一标准，医疗机构在系统选型、操作应用、结果审

核等环节无据可依。此外，产业端面临“产品同质化严重、临

床认可度低”的困境，标准的出台可引导企业聚焦核心性能提

升，推动产业规范化升级。

（二）目的

制定本团体标准旨在实现三大核心目标：一是建立科学统

一的临床应用规范，明确系统架构、功能要求、操作流程、性

能指标等关键内容，为医疗机构提供可落地的操作指南；二是

规范行业市场秩序，设定脊柱形态智能辅助诊断系统的准入门

槛与质量底线，保障医疗服务质量与患者安全；三是搭建“技

术研发-临床应用-产业升级”的衔接桥梁，促进科研成果转化与

临床需求精准对接，推动人工智能在脊柱疾病诊断领域的规模

化、规范化应用。

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（三）意义

提升临床诊断质量与效率。通过明确系统核心性能要求与

标准化操作流程，可降低人工诊断的主观性与误差率，缩短诊

断耗时，尤其为基层医疗机构提供可靠的诊断支持，缓解优质

医疗资源供需矛盾。

推动产业标准化与创新发展。本标准的实施将引导企业围

绕核心性能指标开展技术创新，淘汰性能不达标的产品，促进

产业资源向优质企业集中。同时，标准为产品研发、临床验证、

市场推广提供统一依据，降低产业交易成本，提升我国脊柱形

态智能辅助诊断系统的市场竞争力。

完善“人工智能+医疗卫生”标准体系建设。作为首个聚焦

脊柱形态智能辅助诊断临床应用的团体标准，本标准将填补相

关领域标准空白，为后续同类产品标准制定提供参考蓝本，推

动人工智能+医疗卫生行业高质量发展。

三、项目编制过程

（一）成立标准编制工作组

团体标准《脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范》项

目任务下达后，广西大学成立了标准编制工作组，标准编制工

作组成员单位有：广西大学、南宁市第三人民医院、宁波大学、

南宁市标准化协会。标准编制组安排时间进度，明确任务职责，

确定工作技术路线，开展标准研制工作。编制工作组下设三个

组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。

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资料收集组负责国内外有关脊柱形态智能辅助诊断系统临