CNAS-CL01-S03：2020 反兴奋剂实验室认可方案.docxVIP

2020年08月08日发布2020年08月08日实施

CNAS-CL01-S03

反兴奋剂实验室认可方案

AccreditationSchemeforAnti-DopingLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

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2020年08月08日发布2020年08月08日实施

前言

国际实验室认可合作组织（ILAC）与世界反兴奋剂机构（WADA）为加强在反兴奋剂实验室认可领域的合作，签署了联合声明，明确双方在认可合作活动中的责任和义务。为履行该联合声明中规定的责任，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定了本文件，提出了反兴奋剂实验室的认可方案，以确保认可结果的技术可靠性和有效性，也确保CNAS认可结果得到WADA的承认和使用。

从事反兴奋剂检测的实验室除应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS发布的其他相关认可要求，还应满足WADA发布的ISL《世界反兴奋剂条例实验室国际标准》和相关文件的要求。

本文件包含1个规范性附录。

本文件代替CNAS-CL01-S03:2018《反兴奋剂实验室认可方案》。

CNAS-CL01-S03:2020第2页共4页

2020年08月08日发布2020年08月08日实施

反兴奋剂实验室认可方案

1范围

本文件规定了反兴奋剂实验室认可评审的特定技术要求、能力验证要求以及申请需提交的材料等技术内容

本文件适用于我国国家体育总局确定的专门从事运动员兴奋剂检测实验室的认可活动。

2引用文件

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC17025）WADAISL《世界反兴奋剂条例实验室国际标准》

WADATDWADA技术文件

3要求

3.1实验室应按WADA的要求使用最新版本的文件，并满足有关实施日期的要求。注：反兴奋剂实验室相关要求文件均由WADA制定并适时更新，实验室可自行访问WADA网站查询（）。

3.2实验室制定的质量管理体系文件应覆盖CNAS的认可要求和WADA的相关要求。

3.3实验室所申请认可的每一检测方法均应制定相应的作业指导书（SOP），SOP中应明确质量控制要求。所有检测方法的SOP文件均应经技术确认，并包含历史修订情况，明确版本的变化情况和批准的时间。

3.4反兴奋剂实验室认可的能力可采用弹性认可范围的方式进行表述。公开的能力范围表中应包括：

-样品基质（全血、尿样、血浆、血清、唾液、头发等）；

-禁用物质的类型（根据WADA公布“禁用物质清单”划分）；

-检测方法的用途（初筛、确证、定量、定性等）；

-检测技术类型（亲和免疫、LC、GC等）；

-样品前处理方式（水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等）；

-方法种类（标准方法、非标准方法、实验室自制方法）；

-备注：是否弹性认可范围。

3.5实验室应建立能够承检的禁用物质及相应检测方法的清单，并保存更新记录。当CNAS或其他相关方要求获得该清单时，实验室应及时提供。清单中至少包含以下内容:

-*禁用物质的具体名称；

-禁用物质的种类；

-检测方法的用途（初筛、确证、定量等）；

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