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药品不良反应报告及处理流程操作手册

一、总则

1.1目的与依据

为规范药品不良反应（以下简称ADR）的监测、报告和处理工作，及时发现、评价、控制药品风险，保障患者用药安全，提升医疗质量，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，制定本手册。本手册旨在为相关人员提供清晰、可操作的指引，确保ADR报告与处理工作科学、有序、高效进行。

1.2适用范围

本手册适用于本单位内所有涉及药品使用、管理、研发、生产及经营的部门和人员。凡在本单位范围内发生的ADR，或虽在外部发生但与本单位相关药品（如自产、代销、使用）有关的ADR，均应依照本手册规定执行。

1.3基本原则

ADR报告与处理工作应遵循以下原则：

*可疑即报原则：任何怀疑与药品使用有关的有害反应，无论其因果关系是否明确，均应报告。

*及时准确原则：报告应迅速，信息应真实、完整、准确。

*实事求是原则：客观反映ADR的发生情况，不隐瞒、不夸大。

*患者安全优先原则：始终将保障患者生命安全和身体健康放在首位。

二、药品不良反应的定义与分类

2.1定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与药物有因果关系。本手册中ADR报告范围包括药品不良反应和需关注的药品不良事件。

2.2分类

*按严重程度分类：可分为一般ADR、严重ADR、新的ADR、新的严重ADR。

*严重ADR包括导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长、其他重要医学事件等。

*按发生机制分类：可分为A型（剂量相关型）、B型（剂量无关型）、C型（长期用药型）、D型（迟发型）、E型（停药反应型）、F型（药物相互作用型）等。

三、报告主体与职责

3.1报告主体

本单位内所有医疗卫生专业技术人员（包括医师、药师、护士等）、药品生产企业、药品经营企业相关人员均为ADR报告的责任主体。患者及其家属、其他个人发现疑似ADR，也可向本单位或药品监管部门报告。

3.2主要职责

*医疗卫生专业技术人员：负责在医疗活动中密切观察患者用药后的反应，发现疑似ADR时，及时进行记录、分析、评估，并按规定程序和时限报告；积极参与ADR的调查、处理和随访。

*药品管理部门/ADR监测小组：负责本单位ADR报告的收集、核实、汇总、分析、评价、上报工作；组织开展ADR监测培训和宣传；建立ADR报告与处理档案；向相关部门反馈ADR信息。

*医疗机构管理层：负责为ADR监测工作提供必要的资源支持，包括人员、经费、设备等；督促相关制度的落实，协调解决工作中遇到的重大问题。

*药品生产/经营企业人员：（如适用）负责收集本单位相关药品的ADR信息，按规定向监管部门和药品上市许可持有人报告，并配合调查。

四、ADR的发现与识别

4.1监测与发现

各临床科室应将ADR监测纳入日常医疗工作。医护人员在用药前应详细询问患者过敏史、用药史，用药过程中及用药后应密切观察患者的临床症状、体征及实验室检查指标变化，特别是新出现的、无法用原患疾病解释的症状。药师在处方审核、药品调配、用药交代及药物咨询过程中，应关注潜在的用药风险，提示医护人员和患者注意。

4.2识别要点

识别ADR时，应考虑以下因素：

*用药与反应出现的时间关系是否合理；

*反应是否符合该药品已知的ADR类型；

*停药或减量后，反应是否减轻或消失；

*再次用药是否再次出现同样反应；

*反应是否可用原患疾病或其他合并用药等情况解释。

五、ADR报告流程

5.1报告时限

*发现新的、严重的ADR，应在发现之日起15日内报告。

*发现死亡病例须立即报告，必要时可先电话报告，随后补报纸质或电子报告。

*其他ADR应在30日内报告。

*对于群体不良事件，应立即报告。

5.2报告内容

ADR报告应包含以下核心信息：

*患者基本情况：姓名、性别、年龄、体重、联系方式、原患疾病等。

*药品信息：药品名称（商品名、通用名）、生产厂家、批号、规格、用法用量、用药起止时间、给药途径等。

*不良反应信息：ADR发生时间、主要表现、严重程度、持续时间、处理措施、治疗结果、关联性评价等。

*报告人信息：姓名、单位、联系方式、报告日期等。

5.3报告途径与方式

*院内报告：临床科室发现ADR后，由经治医师或药师填写《药品不良反应/事件报告表》，提交至本科室ADR监测员（如有）或直接报送至本单位药品管理部门/ADR监测小组。

*网上报告：药品管理部门/ADR监测小组对收集到的报告进行审核、补充、完善后，通过国家