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配送商配送医院医疗耗材产品质量问题的处理流程方案

一、引言

医疗耗材的质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。当配送商配送至医院的医疗耗材出现产品质量问题时，必须有一套科学、严谨、高效的处理流程，以确保问题得到妥善解决，最大程度降低对医疗工作的影响。本方案旨在明确配送商配送医院医疗耗材产品质量问题的处理流程，保障医院的正常医疗秩序和患者的安全。

二、处理流程的基本原则

1.快速响应原则：一旦发现医疗耗材质量问题，相关部门和人员应立即采取行动，确保在最短时间内启动处理流程，避免问题进一步恶化。

2.全面调查原则：对质量问题进行全面、深入的调查，包括产品的采购、运输、储存、使用等各个环节，以确定问题的根源和影响范围。

3.责任明确原则：明确各相关方在质量问题处理过程中的责任，确保责任落实到人，避免推诿扯皮。

4.持续改进原则：通过对质量问题的处理，总结经验教训，采取有效的改进措施，防止类似问题再次发生。

三、处理流程的具体步骤

（一）问题发现与报告

1.发现途径

-医院临床科室在使用医疗耗材过程中，如发现产品存在质量问题，如包装破损、标识不清、性能异常等，应立即停止使用该产品，并妥善保存剩余产品及相关证据。

-医院质量控制部门在日常的质量检查中，如发现医疗耗材存在质量隐患，应及时记录并报告。

-患者或家属对医疗耗材质量提出质疑时，医院应予以重视，并进行初步核实。

2.报告流程

-发现问题的人员应在第一时间向本科室负责人报告，科室负责人应立即组织人员对问题进行初步评估，并在1小时内将情况报告给医院设备管理部门。

-医院设备管理部门接到报告后，应在2小时内组织相关人员对问题进行进一步核实，并将核实情况报告给医院分管领导。

-如问题较为严重，可能影响患者安全或医疗质量，医院分管领导应在4小时内将情况报告给医院主要领导，并同时报告给当地卫生行政部门和药品监督管理部门。

（二）问题初步评估

1.评估内容

-医院设备管理部门接到报告后，应立即组织相关人员对问题进行初步评估，评估内容包括：

-问题的严重程度，如是否影响产品的使用性能、是否对患者安全构成威胁等。

-问题的影响范围，如涉及的产品批次、数量、使用科室等。

-问题的可能原因，如产品本身质量问题、运输过程中的损坏、储存条件不当等。

2.评估方法

-查阅产品的采购合同、质量检验报告、验收记录等相关资料，了解产品的质量情况。

-对剩余产品进行外观检查、性能测试等，以确定问题的具体表现和严重程度。

-与配送商、供应商进行沟通，了解产品的生产、运输、储存等情况，排查可能的原因。

3.评估结果处理

-根据初步评估结果，医院设备管理部门应制定相应的处理措施，并报医院分管领导批准。

-如问题较为轻微，不影响产品的使用性能和患者安全，可采取更换产品、加强质量监测等措施进行处理。

-如问题较为严重，可能影响患者安全或医疗质量，应立即停止使用该批次产品，并采取封存、召回等措施，防止问题进一步扩大。

（三）通知配送商和供应商

1.通知内容

-医院设备管理部门应在初步评估结束后24小时内，以书面形式通知配送商和供应商，通知内容包括：

-发现问题的时间、地点、科室等基本信息。

-问题的具体表现和初步评估结果。

-要求配送商和供应商在规定时间内到达医院，共同处理问题。

2.通知方式

-通知方式可采用传真、电子邮件、快递等方式，确保通知内容能够及时、准确地送达配送商和供应商。

-在通知配送商和供应商的同时，应保留好相关的通知凭证，以备后续查询。

（四）现场调查与分析

1.调查人员组成

-医院应组织由设备管理部门、临床科室、质量控制部门等相关人员组成的调查小组，同时邀请配送商和供应商的代表参加，共同对问题进行现场调查和分析。

2.调查内容

-对剩余产品进行详细的检查和测试，包括外观、尺寸、性能等方面，以确定问题的具体情况。

-查阅产品的生产记录、检验报告、运输记录、储存记录等相关资料，了解产品的生产、运输、储存等过程是否符合相关标准和规范。

-对使用该批次产品的患者进行回访，了解患者的使用情况和不良反应，评估问题对患者的影响。

3.调查方法

-采用现场观察、抽样检测、数据分析等方法，对问题进行全面、深入的调查和分析。

-对调查过程中发现的问题，应及时记录并拍照、录像等，作为后续处理的依据。

4.调查结果处理

-调查小组应在现场调查结束后3个工作日内