(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案(完整版).docxVIP

(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案(完整版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

2.药品验收时，对于冷藏、冷冻药品的运输工具及温度记录，应重点核查的内容不包括：

A.运输过程的起始温度

B.运输时间

C.运输工具的清洁度

D.中途是否有温度超标的情况

3.药品储存时，常温库的温度范围是：

A.0℃-10℃

B.10℃-20℃

C.0℃-20℃

D.10℃-30℃

4.关于近效期药品的界定，正确的是：

A.距有效期不足6个月的药品

B.距有效期不足3个月的药品

C.距有效期不足12个月的药品

D.距有效期不足18个月的药品

5.药品拆零销售时，拆零工具应：

A.每日使用后清洗消毒

B.每周消毒一次

C.每月更换

D.无需特殊处理

6.药品质量事故报告的时限要求是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

7.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需审核的文件是：

A.企业法定代表人身份证复印件

B.企业上年度财务报表

C.企业质量保证体系情况

D.企业员工花名册

8.药品养护人员发现药品出现虫蛀、霉变等情况时，应立即采取的措施是：

A.继续观察，3日内无恶化可正常销售

B.暂停发货，挂“待处理”标识并通知质量部门

C.直接退回供货单位

D.降价处理以减少损失

9.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应登记购买者的身份证信息，登记记录至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应至少：

A.每15分钟自动记录一次数据

B.每30分钟自动记录一次数据

C.每小时自动记录一次数据

D.每日记录两次数据

11.药品验收记录应包括的内容不包括：

A.药品通用名称、规格、批号

B.供货单位名称、验收日期

C.验收人员签名

D.药品生产企业的利润表

12.不合格药品的处理流程中，最终批准销毁的部门是：

A.仓储部门

B.销售部门

C.质量部门

D.财务部门

13.药品运输过程中，冷藏车的温度应控制在：

A.2℃-8℃

B.0℃-10℃

C.8℃-15℃

D.15℃-25℃

14.药品零售企业的处方审核人员必须具备：

A.执业药师资格

B.药师以上专业技术职称

C.药士以上专业技术职称

D.高中以上学历

15.药品质量档案的保存期限应为：

A.药品有效期后1年，不得少于3年

B.药品有效期后2年，不得少于5年

C.药品售出后3年

D.长期保存

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品质量管理制度的核心内容包括：

A.质量责任制度

B.人员培训制度

C.药品追溯制度

D.客户投诉处理制度

2.药品购进时，必须审核的资料有：

A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.供货单位的《营业执照》

C.药品的批准证明文件（如药品注册证）

D.供货单位销售人员的授权委托书及身份证复印件

3.药品储存的“五距”要求包括：

A.墙距≥30cm

B.垛距≥10cm

C.顶距≥50cm

D.灯距≥30cm

4.药品验收的抽样原则包括：

A.同一批号的药品至少检查至最小包装

B.破损、污染、渗液等异常包装应加倍抽样检查

C.进口药品需核查《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》

D.疫苗、血液制品等特殊管理药品应逐件检查

5.药品养护的主要工作内容有：

A.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境

B.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查

C.对近效期药品进行催销或处理

D.对质量可疑药品进行抽样送检

6.药品销售记录应包括的内容有：

A.药品名称、规格、批号、数量

B.销售日期、购货单位名称

C.销售人员姓名

D.药品生产企业名称

7.质量事故的分级标准通常包括：