《药品管理法》培训考核试题及答案(2025版).docxVIP

《药品管理法》培训考核试题及答案(2025版)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》（2025版），药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心载体是：

A.药品生产许可证

B.药品唯一标识（UDI）

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

答案：B

2.关于药品研制，下列哪项不符合法律规定？

A.药物非临床研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

B.药物临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准，伦理审查由临床试验机构自行负责

C.生物等效性试验实行备案管理

D.开展药物临床试验，应当向受试者或其监护人如实说明和解释试验的有关情况

答案：B（伦理审查需经临床试验机构伦理委员会审查同意）

3.某药品生产企业拟委托生产中药注射剂，根据规定，受托方应当具备的条件不包括：

A.持有与生产该药品相适应的《药品生产许可证》

B.具备与受托生产相适应的质量管理体系

C.具有中药注射剂的生产经验

D.经国务院药品监督管理部门批准

答案：D（中药注射剂委托生产需经省级药品监督管理部门批准）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品通用名称

B.药品规格、数量

C.患者姓名

D.销售日期、企业名称

答案：C（销售凭证无需包含患者姓名）

5.关于药品上市后变更管理，下列说法错误的是：

A.变更分为审批类、备案类和报告类

B.可能影响药品安全性、有效性的变更属于审批类

C.变更实施前均需经药品监督管理部门批准

D.MAH应当对变更的风险进行评估，并制定相应的控制措施

答案：C（备案类和报告类变更无需事前批准）

6.下列哪类药品不得在网络上销售？

A.处方药

B.中药饮片

C.血液制品

D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品

答案：D

7.对已确认存在严重安全风险的药品，MAH应当立即：

A.停止生产、销售和使用

B.仅停止生产，继续销售库存

C.发布信息说明风险，无需召回

D.向省级药品监督管理部门报告后继续销售

答案：A

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品标签

B.药品说明书

C.药品包装

D.企业宣传材料

答案：B

9.某药店销售的中药饮片未标明生产批号，根据《药品管理法》，该行为应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（未标明生产批号属于劣药情形）

10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查时，不可以采取的措施是：

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料

C.要求被检查单位暂停生产、销售

D.对不符合法定要求的，当场作出行政处罚决定

答案：D（监督检查时可采取行政强制措施，但行政处罚需经调查程序）

11.关于中药管理，下列说法正确的是：

A.中药配方颗粒的标准由省级药品监督管理部门制定

B.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药

C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

D.实施中药品种保护制度，鼓励培育道地中药材

答案：D

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销药品注册证书

C.处50万元以上500万元以下罚款

D.对法定代表人处10万元以下罚款

答案：A（逾期不改正的才会加重处罚）

13.某企业未取得《药品生产许可证》生产药品，货值金额50万元，根据《药品管理法》，最低罚款金额为：

A.500万元（10倍货值）

B.1000万元（20倍货值）

C.1500万元（30倍货值）

D.2000万元（40倍货值）

答案：B（无证生产的罚款为货值金额20-30倍，货值不足10万按10万算，但本题货值50万，最低20倍即1000万）

14.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量问题的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（储存、运输不符合要求导致药品质量不符合标准的，属于劣药）

15.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.主动召回由MA