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医疗器械使用管理与故障排查指南

医疗器械作为现代医疗服务体系的核心构成要素，其安全、有效、规范的使用直接关系到患者生命安全、医疗质量提升及医疗机构运营效率。本指南旨在从医疗器械的使用管理规范与故障排查实践两个维度，提供一套系统性的操作思路与方法，助力医疗机构相关人员提升设备管理水平，最大限度发挥医疗器械的临床价值，降低潜在风险。

一、医疗器械使用管理：构建规范化运营基石

医疗器械的使用管理是一个贯穿设备全生命周期的系统性工程，需要从制度建设、人员培训、日常维护等多方面入手，确保每一个环节都处于可控状态。

（一）建立健全管理制度与标准操作规程（SOP）

制度是管理的灵魂。医疗机构应根据自身规模、设备种类及相关法律法规要求，制定完善的医疗器械管理制度体系。这包括但不限于：

*设备准入与采购论证制度：确保引入的设备符合临床需求、技术先进且质量可靠，避免盲目采购。

*设备验收与建档制度：新设备到货后，需严格按照合同及技术规范进行开箱验收、安装调试和性能验证，验收合格后方可投入使用，并为每台设备建立详尽的档案，记录其型号、序列号、购置日期、验收报告、维修记录、校准证书、使用说明书等关键信息，实现“一机一档”。

*使用登记与授权管理制度：明确设备的使用部门和责任人，对操作人员进行授权，非授权人员不得擅自操作。建立设备使用登记本，记录使用时间、操作人员、运行状况等。

*维护保养与校准制度：依据设备说明书及行业标准，制定不同类别设备的预防性维护计划和校准周期，明确维护保养的项目、方法、频次及责任人。

*不良事件监测与报告制度：建立畅通的医疗器械不良事件上报渠道，鼓励主动报告，并对事件进行调查、分析、处理，持续改进。

标准操作规程（SOP）是确保设备正确使用的核心。针对每台关键或复杂设备，均应制定简明扼要、易于理解和执行的SOP，内容至少应包括：设备功能简介、开机前检查、操作步骤、关机程序、日常清洁与保养、安全注意事项、常见故障简易排除及紧急情况处理预案等。SOP应放置在设备旁或易于获取的位置，并确保操作人员熟练掌握。

（二）强化人员培训与资质管理

“人”是管理中最活跃的因素。医疗器械的操作使用人员必须具备相应的专业知识和技能。

*岗前培训与考核：所有操作人员在上岗前必须接受针对特定设备的SOP培训，包括理论知识和实际操作技能，考核合格后方可独立上岗。

*定期复训与技能更新：随着设备技术的发展和SOP的更新，应定期组织操作人员进行复训和新知识、新技能的培训，确保其知识结构与操作能力与时俱进。

*资质认证与授权：对于某些高风险或技术要求高的设备，操作人员需取得相应的资质证书，并通过医疗机构的正式授权。

（三）规范设备日常使用与维护保养

日常使用的规范性和维护保养的及时性是保障设备良好运行、延长使用寿命、减少故障发生的关键。

*使用前检查：操作人员在每次使用设备前，应按照SOP要求进行常规检查，如电源连接是否正常、部件是否完好、显示是否正常、耗材是否充足等。

*正确操作：严格按照SOP进行操作，避免因操作不当导致设备损坏或影响检查/治疗效果。

*日常清洁与消毒：根据设备特性和使用情况，进行定期和不定期的清洁、消毒或灭菌处理，防止交叉感染，保持设备外观及内部清洁。特别注意对接触患者部分的消毒。

*定期预防性维护：严格按照维护保养计划，由工程技术人员或厂家工程师进行专业的预防性维护，包括部件检查、润滑、调整、性能测试等，及时发现并排除潜在故障隐患。

（四）严格执行校准与质量控制程序

对于诊断类、治疗参数可调类等医疗器械，定期校准和质量控制是确保其性能稳定、结果准确可靠的核心手段。

*校准计划与实施：根据设备说明书、国家标准或行业规范，制定详细的校准计划，明确校准项目、周期、方法、允许误差范围及责任人。校准工作应由具备资质的人员或机构进行，校准结果需记录存档，校准不合格的设备不得投入使用。

*质量控制（QC）活动：定期开展内部质量控制活动，如使用质控品进行检测，绘制质控图，监控设备性能的稳定性。同时，积极参与室间质评（EQA）或能力验证，确保检验结果的准确性和可比性。

（五）完善记录与追溯管理

完整、准确的记录是医疗器械管理规范化、可追溯的重要体现。应详细记录设备的采购、验收、使用、维护保养、校准、维修、不良事件、报废等全过程信息。这些记录不仅是管理评估、质量改进的依据，也是应对监管检查、处理医疗纠纷的重要凭证。

二、医疗器械故障排查：系统性方法与实践要点

尽管有完善的使用管理体系，医疗器械在长期使用过程中，由于元器件老化、磨损、环境因素变化或操作失误等原因，仍可能发生故障。快速、准确的故障排查是减少设备downtime、保障临床工作连续性的关键。

（一）故