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基因工程药品生产工岗位工艺操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于基因工程药品生产过程中，涉及基因工程药品生产工岗位的工艺操作。

2.目的：确保基因工程药品生产过程的规范、安全、高效，保证产品质量符合国家相关标准。通过规范操作流程，降低生产风险，提高生产效率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家安全标准的防护服、手套、口罩、护目镜等，进入生产区前需经过紫外线消毒。

2.设备检查：开机前需对生产设备进行全面检查，包括离心机、反应釜、无菌操作台、培养箱等，确保设备运行正常，无漏液、漏气、异常振动等情况。

3.环境要求：生产区域需保持清洁、整洁，温度、湿度控制在适宜范围内，无菌操作区域需达到100级洁净度。定期进行空气、水、设备表面等微生物检测，确保环境符合生产要求。

4.材料准备：检查原料、辅料、试剂等是否符合规定，确保无污染，数量充足。所有物料均需按照操作规程进行称重、稀释、灭菌等预处理。

5.人员准备：操作人员需经过专业培训，掌握相关工艺知识和操作技能，熟悉应急预案。工作前需进行健康状况检查，确保无传染病。

6.文件准备：生产前需准备好操作规程、批记录、质量标准等相关文件，确保操作有据可依。

三、操作步骤

1.原料准备：首先称取所需原料，按照规定比例进行混合，确保原料的均匀性。

2.无菌操作：穿戴好防护用品，进入无菌操作室，进行手部消毒和紫外线照射。

3.培养细胞：将原料接种于细胞培养瓶中，置于适宜的培养箱中进行培养，定期观察细胞生长状态。

4.细胞裂解：待细胞生长至一定密度后，按照规程进行细胞裂解，收集细胞裂解液。

5.纯化：将细胞裂解液通过离心、过滤等步骤进行纯化，得到目标蛋白。

6.蛋白质分析：对纯化后的蛋白质进行SDS电泳分析，确认蛋白纯度。

7.灭菌：将纯化后的蛋白质进行无菌过滤，确保无菌状态。

8.质量检测：对成品进行微生物、化学、生物活性等质量检测，确保符合规定标准。

9.分装：将合格的基因工程药品分装于无菌容器中，标明生产批号、有效期等信息。

10.标签和记录：在分装容器上贴上相应的标签，记录生产日期、操作人员等信息。

11.贮存：将分装好的药品按照规定的温度、湿度等条件进行储存，确保药品稳定性。

12.清洁和消毒：操作结束后，对操作台、设备等进行清洁和消毒，准备下一次生产。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动或噪音。

-温度、压力等参数稳定在设定范围内。

-仪表显示准确，无报警信号。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀或损坏。

-真空度、无菌度等关键参数符合生产要求。

-设备维护保养及时，定期检查无遗漏。

2.异常状态：

-设备出现振动、噪音或温度异常，可能存在机械故障或冷却系统问题。

-仪表显示异常，如压力过高或过低，可能存在泄漏或堵塞。

-真空度或无菌度不符合要求，可能存在密封不良或污染。

-设备表面出现油污、锈蚀或损坏，可能需要维修或更换部件。

-设备报警，需立即停止操作，检查原因并进行处理。

-设备运行不稳定，可能需要调整参数或进行系统校准。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即采取措施，如停止操作、隔离设备、通知维修人员等，确保生产安全和产品质量。同时，应记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，包括启动、停止、运行速度、温度控制等。

-使用在线监测系统，实时监控关键参数，如温度、压力、流量等。

-定期进行产品质量检测，包括微生物检测、化学成分分析、生物活性测试等。

-对环境条件进行监测，确保温度、湿度、无菌度等符合生产要求。

-对操作人员的技能进行评估，确保操作规范和安全。

2.调整程序：

-当设备参数超出正常范围时，立即停止操作，分析原因。

-根据测试结果，调整设备参数，如温度、压力、转速等。

-对于设备故障，按照维修手册进行初步排查和维修。

-如需更换部件，确保使用合格产品，并按照操作规程进行更换。

-调整完成后，重新进行测试，确认设备恢复正常工作状态。

-记录调整过程，包括调整内容、原因分析、解决方案等。

-对操作人员进行培训，确保其了解新的调整程序和操作要求。

-定期回顾和评估调整效果，持续优化工艺流程和设备性能。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚与肩同宽，以提供稳定的支撑。避免长时间站立，可适时调整站立位置或坐