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净化洁净车间操作规范

进入洁净车间的所有人员需严格遵守从一般区到洁净区的分级更衣流程。一般区工作人员进入D级洁净区前，需在第一更衣室完成便服更换，将个人物品（手机、首饰等）存入专用储物柜，不得携带与生产无关的物品。更换D级洁净服时，先穿连体式洁净服，确保领口、袖口紧密贴合，头发完全纳入帽子内，不得外露；随后穿戴无纤维脱落的鞋套，鞋套需覆盖至裤脚；最后佩戴口罩，金属条需压紧鼻梁，确保口鼻完全包裹。完成着装后，需通过风淋室进行吹淋，风淋时间不少于30秒，过程中需举手转身，确保全身各部位被气流覆盖。C级及以上洁净区人员需在D级更衣室完成二次更衣，更换为材质更致密的无菌连体服，佩戴无菌手套及头罩，头罩需完全覆盖耳部及后颈，手套需与袖口紧密贴合，避免皮肤暴露。

物料进入洁净区前需经外清室进行表面清洁。外包装有明显灰尘或污渍的物料，先用沾有纯化水的无纺布擦拭2遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒；未拆封的原辅料需拆除最外层包装（如纸箱、编织袋），保留内层密封包装；玻璃器皿、金属器具等需用纯化水冲洗后，置于干燥柜中60℃干燥30分钟，冷却后用无菌塑料袋密封。所有物料通过传递窗转移时，需执行“双人核对、单门开启”制度：物料放入传递窗后，关闭外门并确认锁止，开启紫外灯照射30分钟；接收人员确认紫外灯关闭后，开启内门取出物料，严禁同时开启传递窗内外门。物料进入洁净区后需按品种、规格、批次分区存放，合格品区、待检区、不合格品区用黄色/绿色/红色标识线明确划分，标识牌需注明物料名称、批号、数量、有效期及状态（合格/待检/不合格）。液体物料存放时需加盖密封，防止挥发污染环境；粉末状物料需置于带盖的不锈钢容器中，堆码高度不超过1.5米，避免倾倒。

生产设备启动前需进行“三查”：一查运行状态，确认电源连接正常，仪表显示归零，传动部件无卡阻；二查清洁标识，核对设备是否已完成前次生产后的清洁并经QA确认（清洁有效期不超过24小时）；三查参数设置，根据生产指令核对温度、压力、转速等关键参数（如冻干机预冻温度需设置为-45℃±2℃，压片机压力需设置为15-20kN）。操作过程中，需严格遵循“三不”原则：不擅自调整已确认的工艺参数，不允许设备超负载运行（如混合机装载量不得超过额定容量的80%），不进行与操作无关的动作（如倚靠设备、敲击仪表）。需实时监控设备运行数据，每30分钟记录一次温度、压力、转速等参数，发现波动超过±5%时立即停机排查。设备运行中若出现异常声响、异味或仪表报警，需立即按下急停按钮，切断电源并悬挂“故障待修”警示牌，同时通知设备管理员。

洁净车间温湿度需按区域级别严格控制：D级区温度18-26℃，湿度45-65%；C级区温度20-24℃，湿度45-60%；B级区温度20-22℃，湿度45-55%。每个生产班次需在开始、中间、结束时各记录一次温湿度数据，记录点包括车间四角及中心位置（共5个点），数据偏差超过±2℃或±5%时需立即调整空调系统。压差控制方面，不同洁净级别的相邻区域压差需≥10Pa（如C级区与D级区压差≥10Pa），相同级别不同功能间（如称量室与走廊）压差需≥5Pa。每班开始前需用数字式压差计检测所有门关闭状态下的压差，检测点位于门上方15cm处，若压差不足，需检查送风口、回风口是否堵塞，高效过滤器是否泄漏（用气溶胶光度计检测，泄漏率需≤0.01%）。

尘埃粒子监测采用激光粒子计数器，D级区每季度全检一次，C级区每月全检一次，B级区每周全检一次。采样点按≥2个/㎡设置（面积≤50㎡时至少2个点，50-100㎡时至少4个点），采样高度距地面0.8-1.5米，采样流量28.3L/min，每个点采样3次，取平均值。动态监测时，需在生产过程中每2小时对关键操作点（如灌装机下料口、称量台）进行一次粒子数检测，若≥5μm粒子数超过标准值（D级区≤2000个/m3，C级区≤200个/m3），需立即停止生产，排查人员操作（如未正确佩戴手套）、设备泄漏（如管道接口密封不严）或物料扬尘（如粉末称量时未加盖）等原因。

微生物监测包括沉降菌和浮游菌检测。沉降菌检测使用90mm直径的营养琼脂平皿，D级区每碟暴露4小时，C级区每碟暴露2小时，B级区每碟暴露0.5小时，暴露位置为操作面上方0.5米处（如灌装机操作位、物料传递口），每10㎡设置1个平皿（至少2个）。浮游菌检测使用离心式空气采样器，采样流量100L/min，采样时间10分钟，每个点采样2次，采样后平皿需在30-35℃培养48小时。若沉降菌超过标准（D级区≤100CFU/碟，C级区≤10CFU/碟）或浮游菌超过标准（D级区≤500CFU/m3，C级区≤100CFU/m3），需对环境进行臭氧熏蒸（浓度≥10ppm，时间≥2小时），并对人员手、设备表面进行涂抹采样（用55mm接触碟，按压10秒，培养48小时），确认污