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医用耗材管理制度流程

AA-

第一早、

一、质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素消除发生质量问题的隐患

特制定本制度.

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门它有权在下列情况下作出

否决：1、医疗器械供应单位经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质

量保证条件,有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象经审核不具备购进医疗器械法定资格的有权要求经

营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械有权拒收.

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械有权出具停售、封存通知并决定对该医

疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用并

提出添置、改造、完善建议.

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企

业、首营品种有权提出否决.

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种

在经营中质量不稳定或不适应市场需要的向经营部和总经理室提出终止关系停

止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种

进行否决.10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全杜绝不合格医疗器械进入本公

司特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门.

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审

核协同把好进货质量关.

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、购入产品必须有医疗器械注册证书应有法定的批准文号和产品批号如

产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、

标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按《首营企业审核制

度》办理审批手续批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核并按《首营品种审核制度》办

理审批手续批准后方可进货.

八、购进医疗器械应签订书面合同合同中须明确质量条款；电话、传真要货

必须有质量约定事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进《口医疗器械注

册证》复印件.

十、合同上供货方签订人必须与在货方备案的供货单位销售人员相一致C

十一、进医疗器械应要求供货方开具合法票据.祟据上销双方的品名及签章应

与双方的《医疗器械生产经（营）许可证》、《营业执照》相一致.

三、首营企也审核制度

一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度.

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械销关系的医疗器械生产企业或医疗

器械经营企业。

三、首营企业审核的项目有：

1、供货单位合法资格:盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、

《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业卬章和企业法定代表人卬章或签字的企业法定

代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致

的销售人员身份证复印件;

六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收臭相关质量信息，对质量不稳定

的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销