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gcp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GDP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.签署试验方案

B.制定试验标准操作规程

C.提供研究者手册

D.获得伦理委员会批准

3.伦理委员会应至少有几名成员？（）

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

4.临床试验用药品的使用由谁负责？（）

A.研究者

B.申办者

C.受试者

D.护士

5.下列哪项不是临床试验中严重不良事件的特点？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的不良反应

6.临床试验数据的记录与保存应遵循的原则不包括（）

A.及时

B.准确

C.完整

D.随意

7.申办者提供的研究者手册不包括以下哪项内容？（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的非临床研究信息

C.试验药物的生产工艺

D.试验药物的临床前安全性信息

8.研究者应具备的条件不包括（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.无需医学专业背景

9.临床试验方案应包括以下哪些内容？（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者选择标准

D.以上都是

10.受试者权益、安全和健康的保护应当是（）

A.次要考虑因素

B.与试验的科学性同等重要

C.最优先考虑的因素

D.仅在试验结束后考虑

多项选择题（每题2分，共10题）

1.申办者在临床试验中的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.组织临床试验

D.向伦理委员会提交申请

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验实施

C.保护受试者权益

D.对临床试验数据进行统计分析

3.临床试验中，研究者的职责有（）

A.执行试验方案

B.记录试验数据

C.报告不良事件

D.确保试验用药品的质量

4.临床试验用药品的管理包括（）

A.储存条件

B.发放记录

C.回收处理

D.质量检验

5.严重不良事件的报告要求包括（）

A.及时报告

B.详细描述

C.采取措施

D.后续跟踪

6.临床试验数据管理的目的是（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的可溯源性

D.便于数据统计分析

7.研究者手册应包含的信息有（）

A.试验药物的药理毒理

B.试验药物的临床研究进展

C.试验药物的不良反应

D.试验药物的剂量和用法

8.临床试验方案设计应考虑的因素有（）

A.样本量

B.对照设置

C.随机化方法

D.盲法设计

9.受试者的权益保护措施包括（）

A.知情同意

B.隐私保护

C.补偿措施

D.随时退出试验的权利

10.申办者应向药品监督管理部门报告的内容有（）

A.临床试验的进展情况

B.严重不良事件

C.试验数据的偏差

D.试验方案的变更

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP的目的是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。（）

2.申办者可以随意更改临床试验方案。（）

3.伦理委员会成员可以是临床试验的研究者。（）

4.临床试验用药品的标签可以不注明临床试验专用。（）

5.研究者只需记录阳性结果，阴性结果无需记录。（）

6.严重不良事件发生后，研究者应在24小时内报告申办者。（）

7.临床试验数据管理中，数据可以随意修改。（）

8.受试者在临床试验中没有自主选择退出试验的权利。（）

9.申办者提供的研究者手册无需更新。（）

10.临床试验方案一旦确定，不得进行任何调整。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述申办者在临床试验中的主要职责。

2.简述伦理委员会审查临床试验方案的要点。

3.简述临床试验用药品管理的重要性。

4.简述受试者知情同意书应包含的主要内容。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性。

2.谈谈在临床试验中如何平衡受试者权益保护和试验科学性。

3.讨论申办者与研究者之间良好沟通协作对临床试验成功的重