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生物制药临床试验合作协议

鉴于申办者（以下简称“甲方”）计划开展一项名为“[在此插入试验药物名称]”的[在此插入试验适应症名称]的[在此插入试验分期，如：III期]临床试验（以下简称“本试验”），需要研究机构（以下简称“乙方”）按照本协议约定的条件组织和实施本试验；

鉴于乙方具备开展临床试验的条件和能力，同意按照本协议约定的权利和义务组织、实施和完成本试验；

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、相关国家法律法规及行业规范，甲乙双方经友好协商，本着平等互利、诚实信用的原则，就合作开展本试验事宜，达成协议如下：

第一条定义与解释

在本协议中，除非上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：

1.1“申办者”是指对临床试验的设计、组织、实施、监查、数据管理和统计分析、试验报告的撰写以及是否符合GCP和方案规定负责的个人、公司或机构。

1.2“研究机构”是指负责按照本协议和GCP指导、组织、实施临床试验的个人、公司或机构。

1.3“试验药物”是指在本试验中研究的药物，包括其活性成分和辅料。

1.4“试验方案”是指详细描述本试验目的、设计、执行、监查、数据管理和统计分析、预期结果等内容的文件。

1.5“GCP”是指药物临床试验质量管理规范。

1.6“伦理委员会/机构审查委员会”（以下简称“IRB/EC”）是指根据国家法规设立的，负责审查、批准、监督和视察临床试验的独立委员会。

1.7“受试者”是指参加本试验的个体。

1.8“临床试验方案”是指经IRB/EC批准，指导本试验执行的文件。

1.9“源数据”是指与试验相关的原始记录、观察记录或其它信息，在计算机系统中的电子记录视同源数据。

1.10“研究数据”是指源数据和统计分析报告。

1.11“商业秘密”是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

1.12“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。

第二条合作范围与临床试验方案

2.1本协议旨在规范甲方与乙方就合作开展本试验事宜。

2.2本试验的试验药物为：[在此插入试验药物名称]，规格：[在此插入规格]，剂型：[在此插入剂型]。

2.3本试验的试验设计为：[在此插入试验设计类型，如：随机、双盲、安慰剂对照平行组设计]。

2.4本试验的试验适应症为：[在此插入试验适应症名称]。

2.5本试验的试验分期为：[在此插入试验分期]。

2.6本试验的预计研究周期为：自首例受试者入组至最后一位受试者最后一次访视结束，预计历时[在此插入时长]。

2.7本试验的主要研究目的是：[在此简述主要研究目的]。

2.8本试验的主要终点为：[在此列出主要终点]。

2.9本试验的次要终点为：[在此列出次要终点]。

2.10本协议附件一为本试验的《临床试验方案》，该方案已获得甲方确认，并将作为本协议不可分割的一部分。乙方将严格按照经批准的《临床试验方案》执行本试验。

第三条双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务

3.1.1甲方负责提供本试验所需的试验药物，并确保其质量符合相关标准。甲方负责试验药物的运输、储存和管理，并承担相关费用。

3.1.2甲方负责制定本试验的《临床试验方案》，并负责向IRB/EC提交伦理审查申请，获得批准后方可启动试验。

3.1.3甲方负责组建本试验的监查团队，并对试验过程进行监查，以确保试验按照《临床试验方案》和GCP执行。

3.1.4甲方负责制定本试验的数据管理计划和统计分析计划，并委托[在此插入第三方名称或自行]进行数据管理和统计分析。

3.1.5甲方负责撰写本试验的最终研究报告，并按照约定的时间和方式提交给乙方。

3.1.6甲方负责向乙方提供本试验所需的试验相关资料和信息，包括但不限于《临床试验方案》、伦理批件、试验药物说明书等。

3.1.7甲方有权监督乙方执行本试验的情况，并有权要求乙方对违反《临床试验方案》和GCP的行为进行纠正。

3.1.8甲方有权在试验过程中根据实际情况对《临床试验方案》进行必要的修改，但需提前通知乙方，并经IRB/EC批准后方可执行。

3.1.9甲方有权决定本试验的启动、暂停和终止。

3.1.10甲方有权获取本试验产生的所有研究数据，并拥有与试验相关的知识产权。

3.1.11甲方应遵守所有适用的法律法规和GCP。

3.2乙方的权利与义务

3.2.1乙方同意按照《临床试验方案》和GCP组织、实施和完成本试验。

3.2.2乙方负责选择符合条件的受试者，并获得受试者的知情同意。

3.2.3乙方负责按照《临床试验方案》的规定进行试验操作，确保试验过程的安全性和有效性。

3.2.4乙方负责收集、核对、签署所有试验相关的源数据，并确保数据的真实、准确、完整和及时。

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