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gsp飞行检查整改报告

GSP飞行检查整改报告

一、检查概况

根据国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》飞行检查要求，2023年5月10日至5月12日，省药品监督管理局检查组对我公司进行了为期三天的GSP飞行检查。本次检查共发现问题32项，其中严重问题5项，主要问题12项，一般问题15项。检查组通过现场检查、文件查阅、人员访谈、数据追溯等方式，全面评估了我公司药品经营质量管理情况。

二、存在的主要问题

（一）质量管理体系方面

1.质量管理制度不完善：公司现有质量管理制度共128项，但缺少《冷链药品应急处理预案》《药品召回管理操作规程》等关键制度，制度覆盖率仅为85.6%。

2.质量管理体系文件未及时更新：公司质量管理体系文件上一次全面修订时间为2021年3月，期间国家药品监管政策发生重大变化，但公司未及时更新相关文件，与现行法规要求存在偏差。

3.质量风险评估机制不健全：公司未建立系统的质量风险评估机制，对供应商审计、冷链管理、药品储存等关键环节的风险评估覆盖率仅为62.3%。

（二）人员管理与培训方面

1.质量管理人员配备不足：公司配备质量管理人员15名，其中执业药师仅8名，与公司经营规模（年销售额5.2亿元）不匹配，人员配比为1:3467，低于行业平均水平1:2500。

2.培训记录不完整：2022年度员工培训计划完成率为92.3%，但培训记录缺失率达18.7%，特别是冷链管理、药品不良反应监测等专业领域培训记录不完整。

3.健康档案管理不规范：员工健康档案中，2022年度体检报告缺失率达23.5%，且部分员工健康证明过期未及时更新。

（三）设施设备管理方面

1.仓储设施条件不达标：公司共有仓库面积8600平方米，其中常温区6200平方米，阴凉区1800平方米，冷库600平方米。检查发现阴凉区温湿度监测点设置不足，每500平方米仅设置2个监测点，低于规范要求的每300平方米不少于3个监测点。

2.温湿度控制系统存在缺陷：仓库温湿度自动监测系统共安装传感器86个，但其中12个传感器校准过期，校准完成率仅为86.0%；系统故障报警响应时间平均为45分钟，超过规范要求的30分钟。

3.设施设备维护保养不到位：2022年度设备维护保养记录显示，空调系统、冷藏车等关键设备的维护保养完成率为89.2%，低于规范要求的100%。

（四）药品采购与验收方面

1.供应商审计不全面：公司现有合格供应商326家，2022年度完成全面审计的供应商仅为186家，审计覆盖率为57.1%，其中新增供应商审计完成率仅为72.3%。

2.药品验收不规范：2022年度药品验收记录抽查显示，进口药品通关单据缺失率达8.7%，冷链药品到货温度记录不完整率达12.4%，药品外观检查记录不规范率达15.3%。

3.药品追溯体系建设不完善：公司药品追溯系统覆盖率仅为76.8%，其中冷链药品追溯覆盖率为82.3，普通药品追溯覆盖率为71.5%，低于国家药品监管要求的95%覆盖率。

（五）药品储存与养护方面

1.药品储存管理不规范：仓库药品堆垛间距普遍小于30cm，部分区域药品堆放高度超过限高1.8米的要求，药品储存合格率仅为87.6%。

2.药品养护工作不到位：2022年度药品养护记录显示，重点品种养护覆盖率为92.3，一般品种养护覆盖率为78.6，低于规范要求的100%；近效期药品催销记录不完整率达19.8%。

3.特殊药品管理存在漏洞：麻醉药品、精神药品等特殊药品的储存条件、双人双锁制度执行不到位，检查发现3次管理记录不完整的情况。

（六）药品销售与配送方面

1.药品销售审核不严格：2022年度药品销售记录抽查显示，处方药销售审核记录不完整率达11.2%，含特殊复方制剂销售审核记录缺失率达7.6%。

2.药品配送管理不规范：公司共有配送车辆45辆，其中冷链车辆15辆，2022年度配送记录显示，冷链药品运输温度记录不完整率达9.3%，配送过程温湿度监控覆盖率仅为83.7%。

3.药品退回管理不完善：2022年度药品退回记录显示，退回药品质量评估不完整率达15.8%，退回药品重新入库验收记录不规范率达12.3%。

三、整改措施

（一）质量管理体系整改

1.完善质量管理制度：成立专项工作组，在30天内完成《冷链药品应急处理预案》《药品召回管理操作规程》等缺失制度的制定，确保制度覆盖率达到100%。

2.更新质量管理体系文件：组织质量管理人员对现有质量管理体系进行全面梳