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医疗器械使用质量监管培训课件

目录医疗器械概述医疗器械使用质量监管法规医疗器械采购与验收管理医疗器械存储与养护管理医疗器械使用安全与风险管理医疗器械不良事件监测与处理医疗器械使用质量监管实践案例分享

01医疗器械概述Chapter

医疗器械涵盖了用于防止、识别、治疗、减轻人类疾病、伤害或功能障碍的各种装置、器械、设备、物料及其他产品。医疗器械按照风险等级划分，通常分为三个等级：一类、二类和三类。在这三者中，三类医疗器械的风险最大，监管也最为严格。定义分类定义与分类

医疗器械市场现状市场规模医疗水平的提升和公众健康观念的加强推动了医疗器械需求不断上升，市场范畴亦随之持续拓宽。竞争格局医疗器械市场竞争激烈，国内外企业众多，产品种类繁多，市场集中度逐渐提高。监管政策医疗器械市场的监管政策在全球范围内日益严格，各国政府均规定企业需遵守相应法规及标准，以保证产品质量与安全。

医疗器械作为与人类生命健康紧密相关的特殊商品，强化监管至关重要，以确保广大民众使用医疗器械的安全和有效性。保障公众健康促进产业发展维护市场秩序严格的监管政策可以推动医疗器械行业技术创新和产业升级，提高产品质量和竞争力。提高医疗器械监管力度，有助于遏制假劣产品，确保市场秩序与公平竞技环境。030201医疗器械监管意义

02医疗器械使用质量监管法规Chapter

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理，保证医疗器械安全、有效。《医疗器械使用质量监督管理办法》强化对医疗器械使用质量的监管力度，确保医疗器械的安全与高效应用。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对医疗设备的不良反应实施跟踪与重新评估，迅速处理医疗设备可能存在的安全隐患。国家相关法律法规

根据本地具体状况，对医疗器械的研发、制造、销售、应用等环节实施细致规定。各省市自治区制定的医疗器械管理条例或办法根据特定时段或问题，出台针对性的政策，以增强医疗器械监管水平。地方政府及相关部门发布的医疗器械监管政策地方性法规及政策

企业内部管理制度构建医疗器械不良事件监控体系，对使用期间发现的疑似不良事件进行迅速上报及处理。医疗器械不良事件监测和报告制度企业需确保通过正规途径购置医疗器械，对购置的医疗器械执行细致的检验，依照既定标准储存医疗器械，以保证医疗器械在应用时的安全与效能。医疗器械采购、验收、贮存、使用等管理制度对医疗器械进行定期的维护和维修，确保医疗器械的正常运转和延长其使用寿命。医疗器械维护、维修等管理制度

03医疗器械采购与验收管理Chapter

对采购过程进行监督，确保采购活动的合法、合规，防止腐败行为的发生。根据采购计划，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判等。依据医疗机构的实际需求和财务预算，编制医疗器械的购置方案，具体阐述所需采购的医疗器械类型、数量及相应预算。制定采购文件，涵盖招标书、投标书、评审准则等，确保采购过程透明、公正、公平。采购方式选择采购计划制定采购文件编制采购过程监督采购流程与规范应商资格要求制定供应商资格要求，包括企业资质、产品质量、售后服务等。供应商选择原则根据评估结果，遵循公平、公正、公开的原则，选择合适的供应商。供应商评估方法制定供应商评价标准框架，全面评估供应商，以保证挑选到高品质的供应商。供应商合同管理与指定供应商缔结采购协议，详述彼此权益与责任，保障采购流程的顺畅实施。供应商选择与评估

验收标准制定验收程序规范验收人员要求验收问题处理验收标准与程序依据国家及行业医疗器械标准，确立明确的检验规范，保障所购置医疗设备达到规定质量标准。指定专业的验收人员，对医疗器械进行严格的验收，确保医疗器械的质量和安全。制定明确的验收流程，涵盖验收申请、准备工作、实地验收及结果核实等阶段。对验收过程中发现的问题，及时进行处理，包括退货、换货、索赔等措施，保障医疗机构的利益。

04医疗器械存储与养护管理Chapter

仓库设施医疗器械需保存在干燥、通风且清洁的库房中，防止直射阳光和雨水侵袭。库房需配备防火、防盗、防潮、防鼠等安全设施，保障器械安全储存。温度湿度控制根据医疗器械的性质和存储要求，仓库应配备相应的温控设备，保持适宜的温度和湿度。一般来说，常温库温度为10-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃，相对湿度应保持在35%-75%之间。分类存储医疗器械必须依照种类、型号、批号等进行分门别类储存，各类器械间应保持清晰界限，以防混乱及交叉感染。存储设施及条件要求

对在库医疗器械进行定期检查，包括外观、包装、有效期等方面，确保器械质量完好。定期检查基于医疗器械的特性及运用状况，须建立相应的维护保养方案，对设备进行必要的清洁、润滑、调整等保养措施。维护保养定期对仓库环境实施监控，涵盖温度、湿度以及空气