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医疗知情同意书签署管理制度

医疗知情同意书签署管理是医疗机构落实患者知情选择权、规范诊疗行为、防范医疗风险的核心环节。本制度适用于医疗机构内所有需通过签署书面知情同意书确认患者或其法定代理人、委托代理人知晓诊疗风险并自愿同意实施的诊疗活动，具体包括但不限于手术（含介入手术）、麻醉（含椎管内麻醉、全身麻醉等）、特殊检查（如内镜检查、有创检查、高风险影像检查）、特殊治疗（如化疗、放疗、靶向治疗、血液净化治疗）、输血（含全血、成分血及血液制品输注）、使用高风险药品（如麻醉药品、精神药品、高浓度电解质、细胞毒性药物）及其他具有较高风险或可能对患者身体功能、生活质量产生重大影响的诊疗措施。

一、签署原则

（一）充分告知原则。医务人员需以患者或其代理人能够理解的语言，全面、准确、客观地告知以下内容：诊疗措施的目的、具体操作方式、预期效果；可能出现的风险（包括但不限于并发症、不良反应、功能损伤、死亡风险等）及其发生概率；替代诊疗方案（如有）的优缺点、可行性及费用差异；不实施该诊疗措施可能导致的后果；费用负担情况（需明确自费项目、医保报销范围外费用）。告知过程需采用“口头+书面”双重形式，口头告知应确保患者或其代理人当场理解，书面告知内容需与口头表述一致，避免使用模糊、歧义性术语（如“可能出现意外”需具体说明“可能出现出血、感染、器官损伤等并发症，其中严重出血发生率约3%”）。

（二）自愿签署原则。患者或其代理人签署知情同意书必须基于真实意愿，禁止通过诱导、胁迫、隐瞒关键信息等方式获取签署。医务人员需在告知后给予患者或其代理人充分的考虑时间（急诊抢救等特殊情形除外），允许其与家属协商或咨询其他专业人员。对于文化程度较低或存在理解障碍的患者，应通过举例、图示等方式辅助说明，确保其真正理解后再签署。

（三）主体适格原则。签署主体需符合法律规定：1.具有完全民事行为能力的患者（18周岁以上或16周岁以上以自己劳动收入为主要生活来源），由本人签署；2.无民事行为能力或限制民事行为能力患者（如未成年人、昏迷、精神障碍患者），由其法定代理人签署（法定代理人顺序为配偶、父母、成年子女、其他近亲属，无近亲属的由其所在单位或住所地居委会、村委会指定）；3.患者因病情危重无法自行签署但意识清醒时，可书面委托他人代为签署（委托书需注明委托事项、权限及期限，并由患者、受托人共同签名，两名以上医务人员见证）；4.患者为无独立意思表达能力的婴幼儿，由父母双方共同签署（父母离异的需提供抚养权证明，单亲家庭需提供相关法律文件）。

（四）内容规范原则。知情同意书需包含以下必备要素：患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号；诊疗措施名称、实施科室及医师；告知内容（需分项列明目的、方法、风险、替代方案等）；患者或其代理人对告知内容的确认表述（如“本人已充分了解上述内容，同意实施该诊疗措施”）；签署人签名及签署时间；经治医师签名及职称；见证人员签名（高风险诊疗需两名以上医务人员见证）。

（五）动态更新原则。若诊疗过程中出现以下情形，需重新签署知情同意书：1.原告知的诊疗方案发生重大变更（如手术方式调整、增加联合治疗）；2.发现新的重大风险（如检查提示患者存在未预见的器官功能障碍，可能增加麻醉风险）；3.患者病情变化导致原方案风险显著升高（如高血压患者术前血压骤升，需调整麻醉方案）；4.患者或其代理人提出新的疑问，需补充告知。

二、签署流程规范

（一）评估告知需求。经治医师需在诊疗措施实施前24小时（急诊除外）完成风险评估，根据《医疗技术临床应用管理办法》《高风险诊疗项目目录》等，将诊疗措施分为低风险（如普通超声检查）、中风险（如胃镜检查）、高风险（如开胸手术、心脏介入治疗）三级。低风险项目由住院医师评估，中风险项目由主治医师以上评估，高风险项目需经科室讨论并由副主任医师以上确认。

（二）制定告知方案。低风险项目采用标准化知情同意书模板，由经治医师直接告知；中风险项目需增加风险点详细说明（如“胃镜检查可能出现出血，发生率约0.5%，多数可通过内镜下止血处理”）；高风险项目需制定个性化告知方案，包括但不限于：邀请患者家属参与告知、使用多媒体资料演示操作过程、提供同类病例预后数据参考（需隐去患者隐私信息）。

（三）实施知情告知。告知地点应选择安静、私密的场所（如医生办公室、单独病房），避免无关人员干扰。告知时需确保患者或其代理人处于清醒、情绪稳定状态（昏迷患者由法定代理人参与）。告知过程需全程录音或录像（需提前告知并取得同意，紧急情况下可事后补录），录音录像资料保存至少2年。

（四）确认签署意愿。告知完成后，经治医师需询问患者或其代理人是否理解告知内容（如“您是否清楚这个手术可能出现的风险？”“您是否还有其他疑问？”），并记录其