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［10114］

药物分析（二)自学考试大纲

浙江省教育考试院

十二月

自学用书：《药物分析》,刘文英主编，人民卫生出版社第六版

参考书:（１).《中华人民共和国药典》（）二部；

(2).《药物分析》（第三版）,安登魁主编,人民卫生出版社出版。

(3）.《药物分析》第五版,刘文英主编,人民卫生出版社

一、課程性质和学习目标

《药物分析(二）》是药学专业的专业課程，经过对本課程的教学,使学生具备明确的药物质量观念,牢固掌握、研究解决药物质量问题的通常规律与基本知识,基本技能,具备较强的实际操作能力,能依照国家的药物原则规定，独立完成药物原料和制剂分析检验任务。全方面控制药物质量，从而为保证用药安全、合理、有效,为从事药物质量检测,新药的研究开发工作奠定基础。

二、課程内容及考核规定

总体规定：

１、掌握药物分析中常用分析方法的基本理论、基本知识和基本实验技能。

2、掌握我国药典中收藏的经典药物类型，常见药物及其制剂的质量原则，判别、杂质检验及含量测定的基本原理和方法。

3、了解如何从药物的化学结构出发，运用必要的分析技术与方法进行药物质量分析的基本方法与原理。

绪论:

(一)学习目标和规定

熟悉药物分析的对象、目标、任务，熟悉国家药物质量原则和药物质量管理规范。

（二）考核知识点

1、药物分析的性质、任务

２、国家药物质量原则

3、药物质量管理规范

（三)考核规定

１．识记:(1)药物的概念;(２)国家药物质量原则;（３)药物质量管理规范(ＧＬP、ＧＭＰ、GSP、ＧCＰ）

2．了解：药物分析的对象、目标、任务、

第一章药典概况

(一）学习目标和规定

熟悉中国药典的内容、药物检验工作的机构和基本程序，了解重要国外药典。

(二)考核知识点

1、中国药典的内容

重要国外药典

药物检验工作的机构和基本程序

（三）考核规定

1．识记：(1)药典的重要内容;（2)药典凡例的重要分类项目和相应规定；(3）重要国外药典的名称与英文缩写；(4)药物检验工作的机构和基本程序

第二章药物的判别实验

（一）学习目标和规定

熟悉判别实验的项目、判别方法和判别实验条件

(二)考核知识点

1、判别实验的目标与项目

2、常用的判别方法

3、判别实验条件

（三）考核规定

１．识记：(1)熔点、比旋度、吸收系数的概念；（2)经典的无机离子和有机官能团判别方法；(3）常用的判别方法;(4)判别实验条件;

2．了解：通常判别实验和专属判别实验的关系

第三章药物的杂质检验

（一）学习目标和规定

掌握杂质的含义及其起源;掌握通常杂质检验的原理、方法;掌握杂质限量计算方法；了解特殊杂质检验的原理、方法。

(二)考核知识点

1、药物的杂质及其起源、分类

2、药物的杂质检验和限量计算

３、通常杂质检验

4、特殊杂质检验

(三）考核规定

1．识记：(１)杂质、通常杂质检验、特殊杂质检验、杂质限量、重金属、炽灼残渣、干燥失重的概念；（2）杂质的分类

２．了解:（1)化学试剂的纯度和药物纯度的重要区别;(2）杂质的检验方法、原理和重要测定条件

3．简朴应用:运用杂质限量计算公式进行限量计算。

第四章药物定量分析与分析方法验证

(一)学习目标和规定

掌握药物定量分析方法特点及计算,熟悉药物分析验证方法,了解定量分析样品的前解决方法。

(二）考核知识点

1、定量分析样品的前解决方法

２、药物定量分析方法

3、药物分析方法验证

(三)考核规定

1．识记：(1）准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、专属性等概念;(2）定量分析样品的前解决方法;（3）各类分析项目需要验证的内容

2.了解:（1）常用定量方法的特点;

３.应用：运用常用定量方法的计算公式计算药物的含量。

第五章巴比妥类药物的分析

（一)学习目标和规定

掌握巴比妥类药物的结构特点、性质和分析方法

(二）考核知识点

结构与性质

判别实验

含量测定

（三)考核规定

1.识记:（1）巴比妥类药物的结构与性质;（2）经典巴比妥类药物的判别实验

２．了解:银量法、溴量法和紫外分光光度法测定巴比妥类药物含量的原理

3.简朴应用:运用简朴的化学反映判别经典巴比妥类药物

4.综合应用:剖析巴比妥类药物结构特点、性质与分析方法的关系

第六章芳酸及其酯类药物的分析

(一）学习目标和规定

掌握芳酸及其酯类药物的结构特点、性质和分析方法,熟悉阿司匹林中的重要杂质、检验方法与原理。

（二)考核知识点

结构特征及其重要性质

判别实验

特殊杂质检验

含量测定

考核规定

1．识记:(1)芳酸及其酯类药物的结构与性质;（2)经典芳酸及其酯类药物的判别实验；（３）阿司匹林中的重要杂质、检验方法与原理。

２.了解:(1)酸碱滴定法和双相滴定法测定芳酸及其酯类药物含量的原理;

3.简朴应用：(1)运用简朴的化学反映