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一、适用场景与目标
本工具适用于各类组织开展质量管理体系审核的场景，包括但不限于：
内部体系审核：定期验证质量管理体系（如ISO9001）的符合性与有效性，识别改进机会；
外部认证审核：配合第三方认证机构开展质量管理体系认证、监督或再认证审核；
供应商质量评估：对供应商的质量管理体系运行情况进行现场或文件审核；
专项过程审核：针对特定过程（如生产、采购、服务提供）或高风险领域开展深度检查；
体系优化支持：在体系换版、流程重构或重大变更后，验证新要求的落地情况。
核心目标是通过系统化检查，保证质量管理体系满足标准要求、组织内部规定及客户期望，推动问题整改与持续改进。
二、审核流程与操作指南
（一）审核准备阶段
明确审核依据与范围
确定审核依据：如ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、法律法规、客户特定要求等；
界定审核范围：明确受审核的部门、过程、区域或产品/服务（如“研发部-产品设计过程”“生产车间-A生产线”）。
组建审核组并分配职责
指定审核组长：具备审核经验，负责统筹审核计划、协调资源及报告签发；
选配审核员：熟悉审核范围的专业知识（如生产过程、文件管理），保证审核员与被审核方无直接责任冲突；
明确分工：如审核员A负责“文件控制”“记录管理”，审核员B负责“生产过程控制”“产品检验”。
收集与评审文件资料
提前收集体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录（如内审报告、不合格品处理单、客户投诉记录）；
评审文件适宜性：检查文件是否覆盖审核范围，版本是否现行，接口是否清晰。
编制审核计划
内容包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核方接口人、审核日程（时间、地点、审核内容、抽样方法）；
计划需提前3-5个工作日发送至受审核方，确认无异议后执行。
准备审核工作文件
编制检查清单（参考模板三）：依据审核依据，细化审核项目、检查内容及判定标准；
准备记录表格：如《审核检查表》《不符合项报告》《审核签到表》等。
（二）审核实施阶段
召开首次会议
参与人员：审核组、受审核方负责人、接口人及关键岗位人员；
会议内容：明确审核目的、范围、流程及保密要求，确认审核计划，解答受审核方疑问。
现场审核与证据收集
审核方法：综合运用访谈（如询问操作人员“如何执行首件检验”）、查阅记录（如抽查3个月的不合格品处置记录）、现场观察（如查看设备维护保养记录）等方式；
抽样原则：随机抽样，覆盖不同班次、设备、人员，样本量不少于2-3例；
记录要求：实时记录审核发觉，注明时间、地点、人员及客观证据（如“2024-05-2010:30，生产车间，操作员*正在执行作业指导书SOP-003，记录完整”）。
审核发觉沟通与确认
每日审核结束后，审核组内部汇总发觉，区分“符合项”“观察项”“不符合项”；
与被审核方沟通审核发觉，特别是不符合项，保证事实描述准确、无争议，双方签字确认。
（三）审核报告与后续跟进
编制审核报告
内容包括：审核概况（目的、范围、日期、人员）、审核发觉（符合项统计、不符合项详情）、审核结论（体系运行有效性评价）、改进建议；
审核组长审核报告后，提交至管理者代表或最高管理者。
召开末次会议
通报审核结果，确认不符合项及整改要求，明确整改时限（一般15-30个工作日）；
签署《审核会议纪要》，双方留存。
纠正措施跟踪与验证
受审核方针对不符合项制定纠正措施（如“原因分析：培训不足；措施：增加2次专项培训，考核上岗”）；
审核组在整改期限后5个工作日内验证措施有效性，记录验证结果（如“培训记录齐全，考核通过，现场操作符合要求”）。
资料归档
将审核计划、检查清单、不符合项报告、审核报告、纠正措施验证记录等整理归档，保存期不少于3年。
三、核心工具模板表格
表1：质量管理体系审核计划表
序号
审核日期
审核时间
审核部门/过程
审核内容依据文件
审核员
受审核方接口人
抽样方法
1
2024-05-20
09:00-10:30
研发部
设计开发控制程序（QP-007）
*工
*经理
抽查2个在研项目的设计评审记录
2
2024-05-20
10:40-12:00
采购部
供应商管理程序（QP-010）
*师
*主管
核查3家关键供应商的资质审核报告
3
2024-05-21
14:00-16:00
生产车间
生产过程控制程序（QP-015）
*工
*主任
现场观察5道工序，抽查10份生产记录
表2：质量管理体系检查清单表（节选）
审核条款
审核项目
检查内容
检查方法
符合情况（√/×）
证据记录
问题描述
8.5.1
生产和服务提供控制
是否编制并执行生产作业指导书
抽查3个关键工序的SOP，核查版本有效性及现场张贴情况
√
SOP-002（V3.0）张贴于工位，操作员*按文件执行
无
8.3
产品和服务的放行
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