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不合格产品处理方案

一、目的与适用范围

本方案旨在建立一套覆盖“发现—隔离—评估—处置—追溯—改进”全流程的不合格品闭环管理机制，适用于公司所有原材料、在制品、成品、客退品及市场抽检不合格品，确保不合格品不流入下道工序、不交付客户、不重复发生，同时满足ISO9001、IATF16949、GMP、FDA及客户特殊要求。

二、术语与定义

1.不合格品：任何未满足规定要求的产品，包括性能、外观、尺寸、功能、安全、环保、法规、客户特殊要求等。

2.可疑品：尚未判定但存在不合格风险的产品。

3.紧急放行：因生产急需，在未完成全部检验前经授权人批准临时流转，须留样追溯。

4.让步接收：经评审后，对不影响安全法规且客户书面同意的不合格品特许使用。

5.报废：无法修复或无经济价值，需销毁或变卖。

6.返工：可恢复到合格状态的一次性纠正。

7.返修：虽不能完全合格但可满足预期用途，客户同意接收。

8.特采：在限定时间、数量、用途内使用，须标识并记录。

9.根本原因：经数据验证导致缺陷产生的最底层原因。

10.纠正措施：消除根本原因防止再发生活动。

三、职责矩阵

1.操作者：首检、自检、互检，发现异常立即停机并贴“可疑”标签，30分钟内通知班组长。

2.班组长：15分钟内到现场，初步确认并填写《不合格品初判单》，将实物移至“红箱”区域。

3.质量工程师（QE）：2小时内完成缺陷分级、拍照、量测、对比标准，组织MRB（MaterialReviewBoard）。

4.MRB成员：生产、工艺、质量、采购、物流、财务、法务、EHS、客户代表（必要时），24小时内完成评审。

5.供应链：负责供应商不良品退货、索赔、替代料安排。

6.财务：核算报废、返工、返修、索赔、保险、变卖收益。

7.EHS：对含危险废物的不合格品提出环保处置方案。

8.客服：客退品4小时内录入CRM，启动8D流程。

9.高管：对重大批量不良（≥500件或金额≥50万元或安全法规缺陷）在1小时内召开危机会议，决定是否停线、召回、媒体公告。

四、发现与标识

1.来料不合格

a.IQC按AQL抽样，发现CR（致命）缺陷0收1退，MA（严重）缺陷≥拒收数，整批判定不合格。

b.立即粘贴“NG”红色标签，拍照上传QMS，生成《来料异常单》，同步邮件给采购、供应商。

2.制程不合格

a.巡检发现关键尺寸Cpk＜1.33，立即停机，启动《制程异常反应计划》。

b.对连续3件同种缺陷，启动“红色警戒线”，隔离本班产量，追溯至上一检验点。

3.成品不合格

a.OQC按客户抽样标准，发现性能不良，立即封存库存，冻结发货。

4.客退不合格

a.仓库收货时核对RMA编号，拍照留证，24小时内完成外观、功能复测，出具《客退分析报告》。

5.市场抽检不合格

a.政府或第三方抽检不合格，质量部30分钟内上报总经理、法务，启动《产品安全应急响应》。

五、隔离与区域管理

1.物理隔离

a.车间设“红箱”“黄箱”“绿箱”三色箱管理，红箱仅放已确认不合格品，黄箱放可疑品，绿箱放合格品。

b.仓库设“NG库位”，用红色地胶围栏，悬挂“禁止发货”警示牌，钥匙由质量部专人保管。

2.系统隔离

a.ERP中冻结批次，自动禁止发料、发运、开票。

b.WMS生成《隔离清单》，扫码出入库时报警提示。

3.时效隔离

a.不合格品须在4小时内完成物理转移，超8小时未处理，由质量经理升级至厂长。

4.隔离标识

a.标签含：物料号、批次号、数量、缺陷描述、发现人、日期、MRB编号、二维码。

b.对危险品加贴UN编号、GHS象形图，符合《危险化学品管理条例》。

六、分级与风险评估

1.缺陷分级

CR：安全法规、致命缺陷；MA：功能缺失、严重外观；MI：轻微外观、包装。

2.风险矩阵

概率1-5×严重度1-5，得分≥16为高风险，必须报废或召回；9-15为中风险，可返工返修；≤8为低风险，可让步或特采。

3.客户特殊要求

汽车件执行0公里、售后PPM目标；医疗件执行FDA21CFR820；食品接触级执行GB4806。

4.法规符合性

对RoHS、REACH、SVHC、CE、UL、CCC、节能标识不符，一律报废，不得返工。