注射用醋酸奥曲肽质量及检测方法说明.pdfVIP

新增品种

注射用醋酸奥曲肽

ZhusheyongCusuanAoqutai

OctreotideAcetateforInjection

本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（CHNOS）应

496610102

为标示量的90.0～110.0%。

【性状】本品为白色疏松块状物。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对

照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（药典2005年

版二部附录VIH），pH应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑

浊，与1号浊度液(药典2005年版二部附录ⅨB)比较，更浓。

含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（药典2005年版

二部附录XE）

有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为

0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积过2.0%，各杂质峰面积之和过4.0%。

水分取本品，照水分测定法（药典2005年版二部附录VIIIM第一法)测定，

含水分过5.0%。

异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（

药典2005年版二部附录XIC），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（药典2005年版二部附录XIE），每1mg奥曲

肽中含内毒素的量应小于100EU。

其他应符合注射剂项下有关各项规定（药典2005年版二部附录IB）

【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶

液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】同醋酸奥曲肽。

【规格】（1）0.1mg（2）0.3mg

【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存

注射用醋酸奥曲肽质量起草说明

本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。

本品为药典2010版新增品种，欧洲药典、药典、药典未见收

载。各生产企业目前执行的该品种质量为国家局批准的试行

，尚无正式的统一转正的国家药品。本药典是根据注射用醋酸奥曲

肽试行、奥曲肽注射液进口、样品测定结果及复核单位的复核结果

的基础上制定的。

本次注射用醋酸奥曲肽药典起草涉及的样品分别由信立邦生物

制药和长春金赛药业公司生产，分别送检3批和4批样品，共

7批（见表1）。

表1、注射用醋酸奥曲肽的生产企业、规格及批号

生产企业规格批号

信立邦生物制药0.1mg/瓶