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2026年医疗器械研发工程师面试题目及答案

一、专业知识与技能（5题，每题10分，共50分）

1.请简述医疗器械临床试验的主要阶段及其关键要求。

答案：

医疗器械临床试验通常分为四个阶段：

1.I期临床试验（人体试验）：少量健康志愿者（通常20-80人）参与，主要评估安全性、耐受性及初步药效学指标。

2.II期临床试验（治疗作用初步评价）：小规模目标患者（几十到几百人），进一步评估有效性、安全性及剂量-效应关系。

3.III期临床试验（治疗作用确证）：大规模目标患者（几百到几千人），验证有效性、安全性，与现有疗法对比，为注册申报提供数据。

4.IV期临床试验（上市后监测）：上市后收集长期安全性、有效性数据，监测罕见不良事件，优化使用方案。

关键要求：

-严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）；

-方案需通过伦理委员会审批；

-数据需真实、完整、可溯源；

-风险评估需贯穿全程。

解析：考察对临床试验全流程的掌握，需结合医疗器械特殊性（如非药理干预、风险分类差异）作答。

2.如何设计医疗器械的可靠性测试方案？请举例说明关键参数。

答案：

可靠性测试需根据产品特性选择方法，如：

-耐久性测试：模拟使用环境下的重复操作（如植入式设备需模拟长期载荷）；

-环境测试：高温、低温、湿度、盐雾等（如体外诊断仪需验证温度漂移）；

-电磁兼容（EMC）测试：防干扰能力（尤其对无线设备）。

关键参数：

-失效率（λ）：单位时间故障次数；

-平均无故障时间（MTBF）：衡量稳定性；

-加速寿命测试（ALT）：通过高温、高负载加速老化。

解析：结合ISO10993（生物相容性）和ISO13485（质量管理体系）要求，需说明测试与临床关联性。

3.医疗器械的软件验证（VV）与确认（VV）有何区别？如何实施？

答案：

-验证（VV）：确认软件是否满足设计要求（如功能测试、算法验证）；

-确认（VV）：确认软件是否满足用户需求（如临床对比、用户场景测试）。

实施方法：

1.需求分析：从临床需求推导功能需求；

2.测试用例设计：基于用例、边界值、等价类；

3.缺陷跟踪：记录、分类、修复、复测。

解析：强调医疗器械软件的法规要求（如欧盟MDR附件14），需区分设计验证与用户验证的侧重点。

4.请解释医疗器械风险管理（FRM）的核心流程，并说明ISO14971的应用。

答案：

FRM核心流程：

1.风险分析：识别危害源（如材料毒性、电气风险）；

2.风险评估：分析严重性、发生概率；

3.风险控制：通过设计、防护措施降低风险；

4.风险可接受性判定：对比法规要求（如欧盟QMS要求）；

5.文件化：输出《风险分析报告》。

ISO14971应用：

-危害识别：需考虑使用环境（如手术刀的锋利度）；

-风险优先级排序：高概率/高严重性风险需优先控制。

解析：结合医疗器械分类（I类-IV类风险等级不同），需说明风险控制措施的合理性。

5.体外诊断（IVD）设备的性能验证指标有哪些？如何进行方法学验证？

答案：

性能指标：

-灵敏度（Sensitivity）：真阳性率（如肿瘤标志物检测）；

-特异性（Specificity）：真阴性率（排除假阳性）；

-准确度（Accuracy）：综合判断（（TP+TN）/总样本）；

-线性范围：检测浓度区间。

方法学验证：

1.参考方法对比：与金标准（如化学发光法验证免疫分析法）；

2.统计学分析：Bland-Altman分析评估一致性；

3.批内/批间重复性：评估精密度。

解析：强调IVD需符合欧盟IVDR附件2要求，需说明验证的统计学严谨性。

二、法规与质量管理体系（5题，每题10分，共50分）

6.比较欧盟MDR和IVDR对医疗器械软件的要求差异。

答案：

|要求差异|MDR（医疗器械法规）|IVDR（体外诊断医疗器械法规）|

|-|-|-|

|软件分类|按风险等级（I-IV类）划分|按分析风险（A/B/C/D类）划分|

|临床评估|需临床前+临床数据|仅需分析风险+性能评估|

|软件验证|ISO13482（功能安全）|ISO16184（IVD软件）|

|上市后监督|年度报告+UDI变更需通报|市场监测+偏差报告|

解析：强调IVDR对软件的“分析风险”要求更灵活，需结合临床需求验证。

7.如何在ISO13485体系下管理医疗器械变更控制？

答