2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案.docxVIP

2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单选题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项未强调合格药品和正常用法用量；C选项超剂量使用不符合定义；D选项缺少“与用药目的无关的或意外的”这一关键描述。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的毒性反应

B.药物治疗过程中出现的过敏反应

C.药物治疗过程中出现的副作用

D.药物治疗过程中出现的特异质反应

答案：A

解析：药品不良反应是在正常用法用量下发生的，而药物过量导致的毒性反应是由于超出正常用量引起的，不属于药品不良反应的范畴。B选项过敏反应、C选项副作用、D选项特异质反应都可能在正常用药过程中出现，属于药品不良反应。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的有害反应

C.药品在临床试验中未发现的不良反应

D.药品在上市后监测中发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应。B选项表述不准确，新的有害反应不一定就是新的药品不良反应；C选项临床试验未发现不代表就是新的药品不良反应；D选项上市后监测发现的不良反应不一定是说明书未载明的。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果。皮疹一般不属于严重药品不良反应的范畴。

5.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.促进合理用药

D.提高药品的疗效

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现新的不良反应、评价药品安全性、促进合理用药等。提高药品的疗效并不是药品不良反应报告和监测的目的。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案的保存期限为（）

A.至少5年

B.至少3年

C.至少2年

D.至少1年

答案：A

解析：根据相关规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限至少为5年。

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药。它不是处理医疗事故、药品质量事故和医疗诉讼的直接依据。

8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。

9.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）日内报告。

A.30

B.20

C.15

D.10

答案：A

解析：对于一般药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在30日内报告。

10.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产、经营企业以及当地的药品不良反应监测机构报告。

二、多选题

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC

解析：药品不良反应主要分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）、C型不良反应（迟现型）。目前并没有D型不良反应这种常见分类。

2.A型不良反应的特点有（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高

D.死亡率低

答案：ABCD

解析：A型不良反应与剂量相关，通常可以根据药物的药理作用进行预测，发生率相对较高，但死亡率一般较低。

3.B型不良反应的特点有（）

A.与剂量无关

B.难以预测

C.发生率低

D.死亡率高

答案：ABCD

解析：B型不良反应与剂量无关，其发生机制较