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质量管理体系建设规范

一、引言

质量是组织可持续发展的根本保障，质量管理体系作为系统化、规范化的管理方法，已成为各类组织提升核心竞争力、实现卓越绩效的重要基础。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对组织质量治理能力提出了更高要求。然而，许多组织在质量管理体系建设中存在体系与实际运营脱节、过程控制薄弱、持续改进机制不健全等问题，制约了质量效益的充分发挥。为引导各类组织建立科学有效、切合实际、持续改进的质量管理体系，全面提升质量管理成熟度，广西产学研科学研究院联合质量管理、标准技术、行业应用等领域的专家学者和实践单位，在深入研究国际先进质量管理理念、方法并充分结合我国国情和组织实践的基础上，依据国家相关法律法规和政策要求，制定本《质量管理体系建设规范》团体标准。本标准旨在为各类组织建立、实施、保持和改进质量管理体系提供系统性的框架指导和操作性要求，帮助组织构建以顾客为关注焦点、以过程方法为基础、以持续改进为动力的现代化质量管理体系，为实现高质量发展奠定坚实的管理基础。

二、范围

本标准规定了组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体原则、架构要求、过程方法、实施指南和评价方法。本标准适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织，包括制造业、服务业、建筑业、医疗机构、教育机构、政府部门等各类公私组织。组织可根据自身特点、管理基础和发展阶段，参照本标准要求建立和实施适宜的质量管理体系。本标准也可用于指导第三方机构对组织质量管理体系成熟度进行评估。本标准不替代特定行业的质量管理体系要求（如ISO/TS16949、TL9000等行业特定标准），但可为组织实施行业特定质量管理体系要求提供基础框架和通用指导。组织在实施本标准时，应结合相关法律法规要求、行业特性及自身实际情况进行适当的调整和应用。

三、规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB/T19004-2020追求组织的持续成功质量管理方法

GB/T19011-2021管理体系审核指南

GB/T19015-2021质量管理体系质量计划指南

GB/T19016-2021质量管理体系项目质量管理指南

GB/T19022-2022测量管理体系测量过程和测量设备的要求

GB/T19023-2023质量管理体系文件指南

GB/T19024-2023质量管理实现财务和经济效益的指南

GB/T19580-2023卓越绩效评价准则

GB/T24001-2016环境管理体系要求及使用指南

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GB/T45001-2020职业健康安全管理体系要求及使用指南

GB/T29490-2013企业知识产权管理规范

《中华人民共和国产品质量法》（2018年修正）

《中华人民共和国标准化法》（2017年修订）

四、术语和定义

GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

（一）质量管理体系

组织建立质量方针和质量目标，并通过相关过程实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。

（二）过程方法

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

（三）质量管理体系成熟度

组织质量管理体系的完善程度、运行有效性和持续改进能力的综合水平表征。

（四）质量文化

组织成员共有的关于质量的价值观、信念、态度和行为模式的总和，体现组织对质量的重视程度和追求。

（五）过程绩效指标

用于衡量过程实现其预期结果能力的可测量指标。

（七）质量风险

不确定性对质量目标的影响，通常以事件后果和发生可能性的组合来表达。

质量信息化平台：支持质量管理体系运行、数据收集分析、过程监控改进的集成化信息技术系统。

（八）管理评审

最高管理者按照计划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

五、质量管理体系建设基本原则

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组织在建立和实施质量管理体系时，应遵循以下八项基本原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理以及系统化管理。以顾客为关注焦点是质量管理的核心，组织应理解顾客当前和未来的需求和期望，确保质量目标与顾客要求相一致，系统管理顾客关系，致力于增强顾客满意。最高管理者的领导作用和承诺是质量管理体系成功的关键，领导者应确立统一的质量方针和方向，创造全员参与实现质量目标的环境，确保提供必要资源，推动持续改进。全员积极参与意味着各级人员是组织之本，只有他们的充分