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医院消毒供应中心大型蒸汽灭菌器说明书的使用现状调查与分析

压力蒸汽灭菌是医院消毒供应中心最常用的灭菌技术，随着各种特殊、超大超重器械的增多，正确使用压力蒸汽灭菌器，确保灭菌质量尤为重要。作者于2016年9月至11月开展本项调查研究，从医院消毒供应中心对压力蒸汽灭菌器说明书的执行情况和生产厂家的压力蒸汽灭菌器说明书内容的可执行性两个方面进行调研。现报道如下。

1方法

1.1调查对象

采用分层随机抽样的方法，抽取广东省内105家各级医院的消毒供应中心，其中一级医院19家，二级医院48家三级医院38家。

1.2调查方法

根据GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求、YY/T0802医疗器械的灭菌——制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息和WS310.2医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范等标准对压力蒸汽灭菌器说明书的要求，自行设计《压力蒸汽灭菌设备说明书使用调查表》,调查内容包括医院基本情况、各类灭菌器配置情况、说明书配备情况，以及针对各医院消毒供应中心使用的大型蒸汽灭菌器说明书中所提供的信息等共31项内容。调查表通过网络发放，由各医院消毒供应中心负责人填写后发回。本次研究共发放调查问卷105份，回收有效问卷98份，回收率93.3%。

2结果

2.1灭菌设备说明书管理情况

2.1.1灭菌设备说明书提供情况

98家医院的消毒供应中心的灭菌设备说明书，59.5%生产厂家主动提供；38.4%由消毒供应中心要求生产厂家提供；2.1%从设备官方网站下载。

2.1.2灭菌设备说明书存放地点

说明书存放调查状况显示，98家医院消毒供应中心分不同区域存放，40.8%存放于消毒供应中心资料室，29.1%存放于灭菌工作岗位，26.5%存放于设备科，还有3.6%存放于医院档案室等其他地方。

2.1.3依据设备说明书建立灭菌操作规程情况

98家医院消毒供应中心中，59.6%是依据卫生行业标准WS310-2016建立灭菌操作规程；36.0%是依据设备说明书建立灭菌操作规程；有4.4%是以设备说明书为依据，并联系厂家共同制定灭菌操作规程的。

2.2大型蒸汽灭菌器说明书内容提供情况

将98家医院大型蒸汽灭菌器的设备说明书的项目内容，依据TSGR0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程及GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型中对需要说明书提供信息的要求，将灭菌设备说明书调查表分为基本信息、操作说明、维护保养三大部分。

2.2.1基本信息提供情况

调查表明，98家医院关于灭菌设备说明书中提供基本信息情况占39.7%~96.9%,安全装置项目最低，仅占39.7%,警示标志和警示说明占96.9%,设备外部标记占82.7%。具体信息情况，见表1。

2.2.2操作说明提供情况

调查表明，98家医院关于灭菌设备说明书中灭菌器操作说明占37.8%~100%,其中灭菌器开启说明占98%,灭菌器主电源开关及开关键的说明占75%,蒸汽供应阀、水供应阀相关附件开关说明仅占23%;灭菌程序说明显示，98家医院灭菌设备说明书均有灭菌程序说明，但说明内容不齐全，77.5%仅提供灭菌温度、灭菌时间和干燥时间等灭菌参数的说明，其余22.5%在提供灭菌参数的基础上还对不同灭菌包最大负载值有要求说明，其中9.2%还针对无菌物品净重、毛重有区分说明；说明肮病毒特殊感染处理的灭菌程序的仅为7.1%,而关于调整灭菌程序的说明仅占17.3%,且说明内容过于简单；在灭菌周期曲线说明中，82.7%有灭菌周期曲线说明，在灭菌周期中关于脉冲描述，有负脉冲的占5.8%,跨大气压脉冲的占34.1%,含正脉冲与负脉冲的占60.1%,但均未提供压力临界点的转换参数。在灭菌器装卸载说明中，装载与卸载说明分别为44.9%和37.8%,其中在44例灭菌器装载说明调查中，76%有灭菌包放置位置要求说明，仅23%有灭菌包包装方法要求说明，27%有灭菌包重量要求说明，但无一例有最难灭菌位置说明；在37例灭菌器卸载说明调查中，90%有门操作说明，93%有安全警示说明，仅10%有预防湿包的指引。具体信息情况，见表2。

2.2.3维护与保养提供情况

在调查的98家医院中，13.7%~70.4%的设备说明书有维护与保养的说明。关于灭菌耗材说明的有70.4%,其中30.5%只有密封圈更换方法说明，23.2%只有打印纸更换说明，而同时具有两种更换说明的占46.3%;有关于灭菌器腔内清洁说明的仅占42.9%,而其中有关于挡板清洁说明的为0%;而有关于灭菌器元件维护说明的仅占13.7%。具体信息情况，见表3。

表1大型蒸汽灭菌器说明书基本信息情况

基本信息