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临床试验保险协议

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（投保方/申办方）：____________________（机构全称）

地址：__________________________________

法定代表人/授权代表：____________________

联系方式：____________________（如电话、邮箱，可用*替代部分信息）

乙方（承保方/保险公司）：____________________（保险公司全称）

地址：__________________________________

法定代表人/授权代表：____________________

保险业务负责人：____________________

联系方式：____________________（如电话、邮箱，可用*替代部分信息）

（二）合同背景与目的

本协议旨在明确甲方向乙方投保，为甲方开展的临床试验项目提供保险保障，覆盖试验过程中受试者可能因参加临床试验而遭受的人身伤害或死亡风险，切实履行申办方对受试者的保护责任，并符合相关法律法规及伦理要求。

二、保险方案

（一）保险标的

本保险合同的保险标的为在甲方委托的研究机构进行的临床试验项目，项目名称：____________________，项目编号：____________________。具体受试者为所有自愿签署知情同意书并参与该临床试验的个人。

（二）保险险种与责任范围

乙方承保的险种为临床试验责任保险。保险责任范围包括但不限于以下情形：在临床试验过程中，因试验方案设计、试验用药品或医疗器械的安全性、有效性、试验操作等原因，直接导致受试者发生与试验相关的、非预期的严重不良事件（SAE）或可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），造成受试者人身伤害、残疾或死亡，甲方依法或依约应承担的赔偿责任。

（三）除外责任

乙方对下列情形不承担赔偿责任：受试者自身疾病或固有健康问题导致的损害；受试者未遵循试验方案或研究者指导；不可抗力事件（如战争、自然灾害）；试验违反法律法规或伦理要求；甲方故意行为或重大过失；超出保险合同约定赔偿限额的费用；其他保险条款明确列明不予承保的情形。

（四）保险期限与报告期

保险期间自受试者签署知情同意书之日零时起，至该受试者完成所有试验相关访视或退出试验后合理时间（如__天/月）止，但不晚于整个临床试验项目结束之日。保险期间内发生的事故，其索赔报告期自该事故发生之日起计算，不短于__年。

（五）赔偿限额与免赔额

乙方在本保险合同项下承担的最高赔偿限额为：每人每次事故赔偿限额人民币________元；每次事故赔偿限额人民币________元；保险期间累计赔偿限额人民币________元。本保险无免赔额（或约定免赔额为人民币________元）。

（六）保险费及支付方式

甲方应向乙方支付的总保险费为人民币________元。支付方式如下：本合同签署后_个工作日内，甲方向乙方支付首期保险费人民币_______元；剩余保险费人民币________元于___年_月__日前支付完毕。甲方支付保险费后，乙方应开具正式发票。

三、双方的权利与义务

（一）甲方主要义务

甲方应确保临床试验项目获得国家监管机构批准及伦理委员会审查同意；保证提供所有与投保相关的项目资料真实、准确、完整；及时向乙方通报试验方案的重大修改、研究中心的增减、可能显著增加风险的事件；在获悉可能引起保险索赔的事件发生后，立即通知乙方并提交书面情况说明；在保险事故发生后，积极协助受试者处理相关事宜，并配合乙方进行事故调查与理赔；按时足额支付保险费。

（二）乙方主要义务

乙方应在收到全部投保资料及甲方要求的合理时间内出具保险单；按保险合同的约定承担保险责任；在收到甲方完整的事故通知及索赔资料后，及时启动理赔程序，并在符合赔付条件的情况下及时支付保险赔款；对甲方提供的与承保相关的信息及本合同内容负有保密义务。

四、保险事故通知与索赔处理

（一）通知时限与方式

甲方或其指定的研究者、研究机构，在获悉可能引起本保险索赔的严重不良事件或导致受试者损害的事件发生后，应立即（通常不超过__小时）通过电话、邮件等方式初步通知乙方，并在得知事件后__个工作日内向乙方提交正式的书面通知。书面通知应包含事件发生的时间、地点、过程、受试者状况、初步原因分析以及可能涉及的赔偿预估等信息。

（二）索赔申请

甲方应在事件发生后，或确定受试者损失金额后，及时向乙方提交正式书面索赔申请书，并附上所有必要的证明文件原件或复印件（包括但不限于：受试者知情同意书、严重不良事件报告表、病历资料、诊断证明、死亡证明、伤残鉴定书、费用清单及票据、法院判决书/调解书/仲裁裁决书、赔偿协议及其他乙方要求提供的文件）。

（三）理赔调查与审核

乙方在收到正式索赔申请及完整资料后，有