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正大天晴药品全产业链解析演讲人：日期:

目业概况研发创新体系生产制造能力质量管控体系0506市场营销网络社会责任践行

01企业概况

1990年正大天晴前身成立，开始涉足医药领域。011998年正大天晴在国内率先推出肝炎治疗药物，并迅速占领市场。022000年公司成为国内首批通过GMP认证的制药企业之一。032010年正大天晴在香港上市，进一步拓展国际市场。04企业发展历程

核心业务领域肝病药物抗肿瘤药物心血管药物其他专科用药研发和生产肝炎、肝硬化等肝病治疗药物，拥有多个独家品种。专注于研发抗肿瘤创新药物，涵盖多种瘤种和临床阶段。生产多种心血管系统用药，满足患者多样化需求。涉及神经、消化、内分泌等多个领域，为患者提供全方位用药选择。

行业地位与荣誉国家级企业技术中心正大天晴被认定为国家级企业技术中心，具备强大的新药研发能力。社会责任贡献积极参与公益事业，为社会提供高质量药品和医疗服务。高新技术企业认证多次获得高新技术企业认证，彰显企业技术实力和创新能力。药品研发奖项多个药品荣获国家级和省级科技进步奖，创新成果得到业界认可。

02研发创新体系

新药开发策略聚焦于肿瘤、肝病、呼吸、消化等疾病领域，开展新药研发。针对重大疾病领域利用生物技术、基因技术等前沿技术，构建创新药物研发平台。研发创新技术平台积极引进国外新药品种，同时加强自主研发，提升创新能力。引进与自主研发并重

临床试验进展与国际接轨按照国际通行的临床试验标准和规范，推进临床试验的国际化进程。03建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的准确性和完整性。02临床试验数据管理多中心临床试验在国内多家权威医疗机构开展临床试验，验证新药的安全性和有效性。01

研发成果转化专利保护积极申请新药专利，保护研发成果，提高市场竞争力。01新药注册上市按照国家新药注册流程，积极申报注册，争取新药早日上市。02研发成果产业化将新药研发成果转化为生产工艺，实现新药产业化生产，为患者提供更多优质药品。03

03生产制造能力

核心生产工艺流程药物合成工艺制剂生产工艺质量控制流程环保措施采用先进的合成技术和设备，确保药物成分的稳定和有效。涵盖片剂、胶囊、注射剂等多种剂型，满足多样化需求。严格遵循GMP标准，对原料、中间体和成品进行全程质量监控。优化生产流程，减少污染物排放，确保生产过程的环保性。

在国内拥有多个生产基地，具备大规模生产能力。中国生产基地全球产能布局在亚洲、欧洲等地建有生产基地，实现全球化生产。海外生产基地根据市场需求和产能情况，灵活调整生产计划，确保供应稳定。产能规划与调配与供应商建立长期合作关系，实现原料和中间体的稳定供应。供应链协同

智能化生产升级自动化生产线远程监控与诊断智能化管理系统持续创新与改进引入自动化设备和机器人，提高生产效率和产品质量。应用物联网、大数据等技术，实现生产过程的智能化监控和管理。通过远程监控系统，实时掌握生产状况，及时发现并处理异常情况。不断投入研发，优化生产工艺和流程，提高产品竞争力。

04质量管控体系

厂区布局与设施按照国际GMP标准，对厂区进行科学布局，确保生产、质检、仓储等区域有效隔离，防止交叉污染。同时，对生产设施进行定期维护和升级，确保其符合GMP标准。国际GMP标准实践生产工艺与流程严格按照GMP要求组织生产，确保每个生产环节都符合规定的质量标准。采用先进的生产工艺和设备，提高生产效率和产品质量。质量控制与检验建立完善的质量控制体系，对原材料、中间品、成品进行严格的检验和检测，确保产品质量符合国家标准和客户要求。

对采购的原材料进行全面检测，确保其质量符合生产要求。同时，对供应商进行严格的资质审核和定期评估，确保原材料的质量稳定性。全流程检测技术原材料检测在生产过程中，对关键参数进行实时监测和控制，确保生产过程处于稳定状态。同时，对生产环境进行监测，防止因环境因素影响产品质量。生产过程监测对成品进行全面的质量检验，包括外观、含量、纯度、微生物限度等指标，确保产品质量符合标准。同时，对检验数据进行统计分析，及时发现潜在问题并采取改进措施。成品出厂检验

药品安全追溯机制建立完善的原料采购记录和供应商档案，确保原料来源可追溯。对原料进行编号管理，实现原料与成品的对应关系。原料追溯生产过程追溯成品销售追溯对生产过程进行记录和管理，包括生产日期、批次、操作人等信息，确保每个批次的产品都能追溯到具体的生产环节和责任人。建立完善的销售记录和客户档案，确保成品销售去向可追溯。同时，对销售过程中出现的问题进行及时跟踪和处理，保障客户利益。

05市场营销网络

核心产品线结构6px6px6px包括保肝药、抗病毒药物等，具有较高的市场占有率和品牌知名度。肝病用药针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病等常见呼吸疾病，提供吸入性药物等。呼吸用药涵盖化疗药、靶向药