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2026年生物科技行业生产经理岗位面试题及答案

一、单选题（共5题，每题2分）

1.在生物制药生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？（）

A.设备清洁频率

B.操作员着装规范

C.原料批号追溯

D.以上都是

答案：D

解析：CCP是GMP的核心概念，涉及工艺参数、设备清洁、原料追溯等多个环节，需严格监控。

2.生物科技行业生产计划通常采用何种模式？（）

A.灵活生产模式

B.固定批次模式

C.按需生产模式

D.以上都对

答案：D

解析：生物制药需兼顾法规要求（固定批次）、市场变化（灵活调整）和成本控制（按需生产）。

3.在细胞培养生产中，以下哪项最可能导致产品污染？（）

A.培养基pH值波动

B.超净工作台风速不足

C.活性炭过滤失效

D.以上都是

答案：D

解析：细胞培养污染源于环境、培养基及过滤系统等多方面因素。

4.中国生物制药企业生产管理中，重点关注以下哪项法规？（）

A.FDA21CFR

B.EMA/EDQM指南

C.中国GMP（2015版）

D.WHOGMP

答案：C

解析：中国生物制药需遵循国家GMP标准，FDA/EMA为国际标准，但非本土核心法规。

5.以下哪项是生物制品生产中的“批记录”重要目的？（）

A.证明产品符合质量标准

B.方便员工培训

C.降低审计风险

D.以上都是

答案：A

解析：批记录是证明产品合规性的关键文件，直接关联质量控制和法规符合性。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.生物科技生产过程中可能导致“批次间差异”的因素包括？（）

A.原料供应商变更

B.操作员技能差异

C.设备参数漂移

D.环境温湿度波动

E.培养基配方调整

答案：A、B、C、D、E

解析：批次间差异源于多个环节的不一致性，包括原料、人员、设备、环境和工艺参数。

2.生物药生产中的“变更控制”需关注哪些方面？（）

A.工艺参数调整

B.设备升级改造

C.原料供应商更换

D.人员流动

E.法规政策更新

答案：A、B、C、E

解析：人员流动虽影响生产，但通常归入人力资源管理，非变更控制核心范畴。

3.在生物制品生产中，以下哪些属于“验证”范畴？（）

A.安瓿瓶灭菌验证

B.清除工艺验证

C.设备性能确认（IQ/OQ/PQ）

D.原料稳定性研究

E.人员培训效果评估

答案：A、B、C、D

解析：验证包括工艺验证、设备验证和清洁验证，E项偏管理范畴。

4.中国生物制药行业生产管理中，需重点关注哪些“关键工艺参数”（KPP）？（）

A.细胞接种密度

B.培养温度

C.pH值控制

D.纯化柱流速

E.活性炭处理时间

答案：A、B、C、D、E

解析：细胞培养和纯化工艺均依赖精确控制KPP以保证产品质量。

5.生物制药生产中，“风险管理”通常涉及哪些工具？（）

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.QMS（质量管理体系）

D.SOP（标准操作规程）

E.批记录审核

答案：A、B、C

解析：D和E是执行工具，而非风险管理工具本身。

三、简答题（共5题，每题5分）

1.简述生物制药生产中“变更控制”的基本流程。

答案：

-提出变更申请（说明原因、预期影响）；

-风险评估（潜在偏差、可接受性）；

-批准或拒绝（需管理层审核）；

-验证或确认（如适用）；

-执行变更并监控；

-文件归档（批记录、变更日志）。

2.解释“生物技术产品无菌保证水平”（SAL）及其意义。

答案：SAL指产品在灌装过程中每百万单位（或每批）污染微生物的概率。意义在于通过灭菌工艺和屏障系统将污染风险控制在可接受范围内（如≤10??）。

3.生物制药生产中，“清洁验证”的目的是什么？

答案：

-证明清洁程序能去除残留物（工艺相关或微生物）；

-确保设备无交叉污染风险；

-满足法规要求（如GMP）；

-维持产品质量一致性。

4.中国生物制药企业在生产管理中，如何应对“供应链中断”风险？

答案：

-多元化供应商策略；

-建立战略库存（关键原料）；

-与替代供应商谈判；

-优化内部备选工艺；

-加强供应链透明度（可追溯性）。

5.描述生物药生产中“偏差调查”的关键步骤。

答案：

-识别偏差范围和影响；

-收集证据（批记录、操作日志）；

-分析根本原因（5Why法）；

-制定纠正/预防措施；

-验证措施有效性；

-审批关闭并归档。

四、案例分析题（共2题，每题10分）

1.案例：某中国生物制药企业生产某单克隆抗体时，某批次因“细胞溶解不完全”导致纯化回收率低于标准，经调查发现系培养基pH值控制异