药品储存管理规范与执行手册.docxVIP

药品储存管理规范与执行手册

---

药品储存管理规范与执行手册

前言

药品作为特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。储存环节作为药品流通链条中的关键一环，对药品质量的保持与稳定具有至关重要的影响。不当的储存条件、不规范的操作流程，都可能导致药品效价降低、性质改变，甚至产生有害物质，从而失去其应有的治疗作用，或引发严重的用药风险。

本手册基于国家相关法律法规及行业标准，结合实际操作经验编制而成。其目的在于规范药品储存管理行为，明确各岗位职责，确保药品在储存全过程中处于符合规定的条件下，保障药品质量，杜绝安全隐患。本手册适用于各类药品经营企业、医疗机构药房及其他涉及药品储存的单位和部门。全体相关从业人员均应认真学习、严格遵守并切实执行本手册中的各项规定。

第一章总则

1.1目的与依据

为加强药品储存管理，保证药品质量，防止药品污染、变质、失效及混淆，保障用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及标准，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本单位所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）在库储存、养护、出入库等环节的管理。

1.3基本原则

药品储存管理应遵循以下基本原则：

*安全第一原则：将药品质量与用药安全放在首位，杜绝一切可能影响药品质量的不安全因素。

*质量为本原则：严格按照药品特性及规定条件储存，确保药品质量稳定。

*分类管理原则：根据药品性质、剂型、储存条件及管理要求进行分区、分类存放。

*先进先出原则：在保证药品质量的前提下，优先发出有效期较早或入库时间较早的药品。

*全程监控原则：对药品储存环境、温湿度、药品状态等进行持续或定期监控，确保可追溯。

第二章人员与职责

2.1人员资质与要求

从事药品储存管理的人员应具备相应的专业知识和技能，并符合以下基本要求：

*身体健康，无传染性疾病，持有有效的健康证明。

*具备良好的职业道德和责任心，认真负责，廉洁自律。

*熟悉药品储存相关法律法规、专业知识及本单位规章制度。

*定期接受药品法律法规、专业知识、操作技能及职业道德的培训和考核，考核合格后方可上岗。

2.2岗位职责

2.2.1储存管理负责人

*全面负责药品储存管理工作，确保本规范的有效实施。

*组织制定和完善药品储存管理相关制度和操作规程。

*负责储存管理人员的配备、培训、考核和管理。

*监督检查储存条件、设施设备的维护保养及使用情况。

*组织处理药品储存过程中出现的质量问题和突发事件。

*定期向单位负责人汇报药品储存管理工作情况。

2.2.2库管员

*负责药品的入库验收、在库储存、出库复核等日常管理工作。

*严格按照规定对入库药品进行数量、外观、包装及相关证明文件的核对与验收。

*负责药品的合理存放，做到分区分类、货位编号、标识清晰。

*严格执行药品出库复核制度，确保发出药品的品名、规格、批号、有效期、数量等准确无误。

*负责库存药品的账物管理，做到账、货、卡相符。

*协助进行库存药品的盘点工作。

*及时上报药品储存过程中发现的质量异常情况。

2.2.3养护员

*负责在库药品的质量养护工作，指导合理储存。

*定期对库存药品进行质量检查，重点关注易变质、近效期药品。

*负责对储存环境的温湿度进行监测、记录与调控。

*负责储存设施设备的日常检查、维护保养，并做好记录。

*对检查中发现的质量问题药品，及时上报并协助处理。

*建立药品养护档案，积累养护经验。

第三章储存场所与设施设备

3.1储存场所基本要求

药品储存场所（库房）应符合以下基本要求：

*选址合理，远离污染源，地势干燥，交通便利。

*具有与所储存药品规模相适应的面积和空间，布局合理，符合安全、卫生要求。

*墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，具备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟、防盗、防高温、防日光直射和通风等功能。

*划分明确的待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标识。各区相对独立，防止混淆。

*库房内通道畅通，光线充足，配备必要的照明设备，照明设备应符合安全用电要求，并有防爆、防尘措施。

3.2温湿度控制要求

根据药品说明书或包装标识的储存条件，库房应划分不同温湿度要求的区域，主要包括：

*常温库：温度应控制在适宜范围内，一般为10℃-30℃。

*阴凉库：温度应控制在20℃以下。

*冷库：温度应控制在2℃-10℃。

*冷冻库/冰