药企质量负责人岗前培训试卷及答案.docx

药企质量负责人岗前培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求药品生产企业必须建立（）

A.质量保证体系B.质量控制体系C.质量保证和质量控制体系D.质量监督体系()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量保证和质量控制体系

D.质量监督体系

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立质量保证和质量控制体系，质量保证体系侧重于确保药品质量符合预定标准的一系列有计划、有组织的活动；质量控制体系则是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。二者相辅相成，共同保障药品质量，所以选C。

2.药品生