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2025年GSP培训法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业

E.中华人民共和国境内经营药品的零售企业

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，涵盖了各种经营药品的主体形式，不仅仅局限于批发或零售企业，也包括专营和兼营企业，所以选C。

2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.45%～65%

D.60%～75%

E.35%～65%

答案：A

解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这是为了保证药品储存环境的稳定性，防止因湿度过高或过低影响药品质量，所以选A。

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

E.销售日期

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、销售日期等，药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容，所以选C。

4.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

E.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

答案：B

解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能确保其具备足够的专业知识和经验来履行质量管理职责，所以选B。

5.药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容不包括（）

A.药品通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、供货单位

C.购进数量、购进价格

D.购货日期、批准文号

E.药品有效期

答案：C

解析：药品批发企业购进记录应包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购货日期、批准文号、药品有效期等，购进价格并非购进记录必须包含的内容，所以选C。

6.药品零售企业营业场所和仓库的温度应符合（）

A.常温要求

B.阴凉要求

C.冷藏要求

D.冷冻要求

E.各剂型的储存要求

答案：E

解析：药品零售企业营业场所和仓库的温度应符合各剂型的储存要求，不同剂型的药品对温度有不同要求，比如常温、阴凉、冷藏等，要根据具体药品来确定，所以选E。

7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.易变质药品

C.近效期药品

D.贵重药品

E.中药饮片

答案：D

解析：企业定期对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品、中药饮片等，贵重药品并非重点检查的特定类别，所以选D。

8.药品批发企业的冷库温度为（）

A.2℃～10℃

B.0℃～8℃

C.2℃～8℃

D.0℃～10℃

E.4℃～10℃

答案：A

解析：药品批发企业的冷库温度为2℃-10℃，这是为了满足需要冷藏储存药品的要求，保证药品质量，所以选A。

9.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

E.放射性药品

答案：D

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品的范畴，所以选D。

10.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.书面调查

C.电话调查

D.网络查询

E.委托第三方调查

答案：A

解析：企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，必要时进行实地考察，这样能更直观、准确地了解对方的质量保证能力和质量信誉，所以选A。

11.药品批发企业的验收记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

答案：E

解析：药品批发企业的验收记录保存期限为至少5年，以保证在需要追溯药品质量等情况时有足够的记录可查，所以选E。

12.药品零售企业的处方审核人员应是（）

A.药师以上专业技术职称人员

B.执业药师或药师以上专业技术职称人员

C.主管药师以上专业技术职称人员

D.副主任药师以上专业技术职称人员

E.主任药师以上专业技术职称人