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药品法规培训试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业进行药品生产活动，必须符合的法规是

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品临床试验质量管理规范》

答案：B

2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有的是

A.药品名称、规格、用法、用量

B.药品生产企业名称、地址、联系方式

C.适应症、功能主治、主治疾病

D.保证功效、承诺治愈率

答案：D

3.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量保证体系应当符合

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床研究质量管理规范》

答案：A

4.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设施设备、仓储条件以及

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品临床试验批准文件

答案：B

5.药品注册申请，应当向哪个部门提出

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：B

6.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行

A.收集、评估、上报

B.收集、记录、分析

C.评估、上报、处理

D.记录、分析、处理

答案：A

7.药品广告须经哪个部门审查批准

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级药品监督管理部门

答案：B

8.药品生产企业应当对药品进行定期质量回顾，质量回顾的内容不包括

A.药品生产过程

B.药品质量检验

C.药品销售情况

D.药品不良反应

答案：C

9.药品经营企业销售药品时，必须检查

A.药品生产日期

B.药品有效期

C.药品批号

D.药品广告批准文号

答案：B

10.药品生产企业应当对从事药品生产的人员进行哪些方面的培训

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产操作规程

C.药品生产相关法律法规

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括

A.人员与培训

B.生产设备与设施

C.质量保证体系

D.药品销售管理

答案：ABC

2.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括

A.人员与培训

B.药品采购与验收

C.药品储存与养护

D.药品销售与运输

答案：ABCD

3.药品注册申请时需要提交的文件包括

A.药品注册申请表

B.药品生产批检验报告

C.药品临床试验报告

D.药品说明书

答案：ABCD

4.药品不良反应监测的内容包括

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的上报

D.药品不良反应的处理

答案：ABCD

5.药品广告的内容必须包括

A.药品名称、规格、用法、用量

B.药品生产企业名称、地址、联系方式

C.药品广告批准文号

D.药品适应症、功能主治

答案：ABCD

6.药品生产企业应当建立的质量管理体系包括

A.药品生产质量管理规范

B.药品质量检验规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品销售质量管理规范

答案：ABC

7.药品经营企业应当具备的条件包括

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设施设备、仓储条件

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品广告批准文号

答案：ABC

8.药品注册申请的审评内容包括

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的质量

D.药品的经济学评价

答案：ABC

9.药品不良反应监测的目的包括

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品临床合理使用

D.加强药品监督管理

答案：ABCD

10.药品广告审查的内容包括

A.药品广告的真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的规范性

答案：ABCD

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业必须取得药品生产许可证才能进行药品生产活动。

答案：正确

2.药品广告可以含有保证功效、承诺治愈率的宣传内容。

答案：错误

3.药品经营企业可以销售过期药品。

答案：错误

4.药品生产企业应当对药品进行定期质量回顾。

答案：正确

5.药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准。

答案：正确

6.药品生产企业应当对从事药品生产的人员进行培训。

答案：正确

7.药品经营企业销售药品时，必须检查药品的有效期。

答案：正确

8.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度。

答案：正确

9.药品注册申请应当