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医疗机构患者知情同意流程规范

引言

患者知情同意是现代医疗实践中不可或缺的核心环节，它体现了对患者自主权的尊重，是构建和谐医患关系、防范医疗风险的重要基石。规范的知情同意流程，不仅能够确保患者充分了解其医疗决策的相关信息，还能增强医疗行为的透明度与公信力。本规范旨在为医疗机构提供一套系统、严谨且具操作性的患者知情同意流程指引，以保障医疗安全，提升医疗服务质量。

一、告知环节：信息的充分与准确传递

（一）告知主体与对象

告知主体应为经医疗机构授权、具备相应资质和能力的执业医师或其他医务人员。在特殊情况下，如涉及多学科协作，主导医师应承担主要告知责任，并确保信息传递的一致性。

告知对象首先是患者本人。当患者因年龄、精神状况或疾病等原因无法充分行使知情同意权时，应告知其法定代理人或授权委托人。在选择告知对象时，需严格遵循相关法律法规关于民事行为能力的规定，并优先尊重患者本人在意识清醒时表达的意愿。

（二）告知方式与时机

告知方式应以书面形式为基础，辅以清晰、准确的口头解释。对于复杂的医疗操作或治疗方案，可采用图示、模型、视频等多种辅助手段，帮助患者理解。书面材料应使用通俗易懂的语言，避免过多专业术语，必要时提供翻译服务。

告知时机应选择在医疗行为实施前足够早的时间，确保患者及家属有充分的时间思考、咨询和决策，避免在紧急或患者情绪不稳定时进行。对于择期手术或特殊检查，一般应在术前一日完成知情同意过程。

（三）告知内容

告知内容必须全面、客观，至少应包括以下核心要素：

1.拟实施医疗行为的名称、目的、性质、必要性及预期目标。

2.拟采用的医疗方法、步骤，以及可能涉及的侵入性操作。

3.预期的治疗效果、可能的获益以及无法达到预期效果的风险。

4.可能发生的并发症、不良反应及其他潜在风险（包括常见、少见但严重的风险）。

5.可供选择的其他治疗方案（包括不采取该医疗行为的风险和后果）及其利弊。

6.术后或治疗后的注意事项、康复过程及预后。

7.医疗费用的大致情况（对于特殊高值耗材或自费项目应明确说明）。

8.实施该医疗行为的医务人员资质（如涉及特殊技术或高风险手术）。

二、沟通与确认理解环节：确保信息的有效接收

（一）互动沟通

医务人员在告知过程中，应主动与患者或其家属进行互动交流，鼓励其提问。对于患者提出的疑问，必须耐心、细致地解答，确保其理解。沟通时应注意语气和态度，体现人文关怀，避免使用命令式或诱导性语言。

（二）确认理解

在信息告知后，医务人员应通过提问、让患者复述等方式，评估患者或其家属对所告知信息的理解程度。重点确认其对医疗风险、替代方案以及自身权利的理解。若发现患者理解存在偏差，应重新进行解释和说明，直至确认其真正理解。

三、同意表达环节：尊重自主选择

（一）同意的原则

患者的同意必须是自愿、真实的意思表示，不受任何胁迫、欺骗或利诱。医务人员不得因患者拒绝某项医疗建议而歧视或降低医疗服务质量。

（二）同意的形式

1.口头同意：适用于常规性、低风险的诊疗操作，如常规体格检查、注射等。口头同意也需有记录，并注明告知内容及患者同意的意愿。

2.书面同意：是大多数有创操作、手术、输血、特殊检查、临床试验、使用特殊药品或高值耗材等医疗行为的主要同意形式。患者或其授权委托人应在规范的知情同意书上亲笔签名，并注明日期和时间。医师也需签名并注明日期和时间。

（三）特殊情况的处理

1.无法表达意愿的患者：对于意识不清、昏迷等无法自主表达意愿的患者，若其生命安全受到威胁且需紧急救治，在无法及时联系到其家属或法定代理人时，经医疗机构负责人或授权的负责人批准后，可实施相应医疗措施，并在病历中详细记录情况。

2.未成年人及限制民事行为能力人：其知情同意权由其法定监护人代为行使。但在告知时，应根据未成年人的年龄和理解能力，适当向其本人进行解释。

3.患者拒绝：若患者或其家属明确拒绝某项必要的医疗措施，医务人员应充分告知拒绝可能导致的严重后果，并将患者的拒绝意愿、告知过程详细记录在病历中，请患者或其家属签字确认。必要时，可进行录音录像备案，并上报医疗机构相关部门。

四、记录与文件管理环节：规范留存与追溯

（一）记录要求

知情同意过程的每一个关键环节都应及时、准确、完整地记录在病历中。记录内容应包括告知的时间、地点、参与人员、告知方式、主要告知内容、患者及家属的提问与医师的解答、患者的理解程度、同意与否的明确表示以及是否签署书面同意书等。

（二）知情同意书的管理

1.知情同意书应采用医疗机构统一制定的格式文本，内容符合相关法规要求。

2.签署后的知情同意书是病历的重要组成部分，应归入病历档案，妥善保管。

3.对于电子病历系统，知情同意书的电子签署应符合国家相关电子签名法律法规的要求，确保其