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医院临床试验数据记录表模板

临床试验数据是评估新药、新疗法安全性和有效性的基石，而数据记录表（CRF,CaseReportForm）则是这一基石的载体。一份设计科学、填写规范的数据记录表，是保证临床试验数据质量、确保试验结果真实可靠的前提。本文将从资深文章作者的视角，结合实践经验，阐述医院临床试验数据记录表的核心构成、设计要点，并提供一个具有指导意义的模板框架。

一、临床试验数据记录表的核心构成要素

一份完整的临床试验数据记录表，并非简单的数据罗列，而是一个逻辑严密、信息全面的系统。其核心构成要素应围绕临床试验的关键流程和数据节点展开。

1.1试验标识与受试者信息区

此部分为数据记录的“身份卡”，旨在清晰界定数据所属的试验项目及具体受试者。应包含：

*试验基本信息：试验方案编号（需与伦理批件、注册信息一致）、试验名称（全称）、申办方/研究机构名称。

*受试者唯一标识：随机分配的受试者编号（不得使用姓名、身份证号等可直接识别个人身份的信息，以保护隐私）。

*中心与研究者信息：研究中心名称及编号（如多中心试验）、主要研究者及负责记录的研究者姓名。

1.2受试者基线信息

基线数据是评价试验药物/干预措施有效性和安全性的基准，需全面且准确。

*人口学资料：性别、出生日期（或年龄）、民族、身高、体重（及BMI计算）、职业、教育程度等。收集时需注意与试验方案要求的一致性。

*病史信息：既往病史（尤其是与试验适应症相关或可能影响试验结果的疾病）、手术史、过敏史（药物及食物）。

*基线疾病状态：针对试验适应症的详细诊断依据、疾病分期/分级、病程、既往接受过的相关治疗（药物、剂量、疗程、疗效）。

*基线实验室检查与体格检查：根据试验方案要求，记录入组前规定时间内的各项实验室检查结果（如血常规、生化、凝血功能等）、生命体征、体格检查发现。

1.3试验干预与用药记录

这是临床试验执行过程的核心记录，直接反映试验方案的依从性。

*随机化与分组信息：随机化日期、随机号、分配组别（如试验组、对照组）。

*试验药物/干预措施信息：药物名称（或干预措施名称）、规格、批号、有效期。

*给药记录：给药/干预开始日期和时间、计划剂量、实际给予剂量、给药途径、给药频率、每次给药时间点记录。若有剂量调整，需详细记录调整原因、调整日期、调整前后剂量。

*药物发放与回收：每次发放药物的日期、数量、受试者签收；每次回收剩余药物（包括空包装）的日期、数量，计算受试者实际服用/使用量及依从性。

1.4安全性数据记录

保障受试者安全是临床试验的首要原则，安全性数据记录需详尽无遗。

*不良事件（AE）记录：AE发生日期和时间、症状、部位、严重程度、持续时间、发生频率、可能的原因（与试验药物的关系判断）、处理措施（包括所用药物名称、剂量、用法）、转归（痊愈、好转、未愈、后遗症、死亡）及日期。

*严重不良事件（SAE）记录：除AE的基本要素外，还需记录SAE的报告日期（首次报告、随访报告）、报告对象（伦理委员会、申办方、药品监管部门）、住院/延长住院时间、导致永久性功能障碍等具体情况。

*合并用药记录：试验期间受试者因任何原因使用的非试验药物，包括药物名称、规格、剂量、用法、用药起止日期、用药原因。

1.5有效性数据记录

根据试验方案预设的有效性终点指标进行针对性记录。

*关键有效性指标：按访视时间点（如基线、治疗中、治疗结束、随访期）记录方案规定的有效性评价指标数据。例如，对于降压药试验，需记录各时间点的血压值；对于抗肿瘤药物，需记录肿瘤大小测量数据、缓解率评估等。

*次要有效性指标：同样按时间点记录，确保数据的完整性和可追溯性。

*有效性评价：根据预设标准对各时间点及整体的有效性进行判定。

1.6合并用药与伴随疾病记录

记录试验期间发生的新的疾病，或原有伴随疾病的加重/缓解情况，以及因此使用的任何合并治疗。

1.7试验流程与访视记录

*计划访视与实际访视：记录各次计划访视的窗口时间、实际访视日期和时间、是否在窗口期内。

*各访视期检查项目：按访视时间点，逐项记录完成的实验室检查、影像学检查、心电图、生命体征、体格检查、问卷评分等，并记录结果或异常发现。

*受试者退出/脱落记录：若受试者提前退出试验，需详细记录退出日期、原因（如AE、缺乏疗效、失访、受试者撤回知情同意、protocol违背等）、退出时的状态。

1.8数据记录的修正与备注

*数据修正：任何数据的修改，均需遵循“可追溯”原则。原记录内容应清晰可辨，修改者需签名并注明修改日期和原因，禁止随意涂改或覆盖。

*备注：用于记录上述各部分未涵盖但对试验数据解释或质量控制有重要意