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行业评级：看好（维持）证券研究报告|行业专题报告医药生物2025年8月14日GRAIL--多癌早筛的“圣杯”

报告要点?正确认识多癌早筛的临床价值：打破目前癌症早筛局限，补充而非替代?癌症早筛存在较多局限：1）目前仅有少数癌症具备推荐的筛查方法，仍存在大量无早筛方法的癌症；2）小癌种早筛产品回报率低，开发动力不足；3）现有的单癌早筛PPV较低、假阳性率较高，并非“完美”手段。?多癌早筛为补充手段而非替代，具备高依从性+有助于提升癌症筛查参与率。在癌症早期筛查领域，目前最紧迫、且未被满足的需求是检测那些尚无推荐筛查手段的癌症。多癌早筛（Multi-CancerEarlyDetection，MCED）技术可通过一次抽血同时筛查多达50种癌症（以Grail的Galleri为例），并在症状出现之前识别分子层面的变化，有望填补临床癌症筛查手段不足的问题，同时抽血检测具备较高依从性，也可以吸引目前未参与任何筛查的人群，提升癌症筛查参与率，临床价值彰显。?Grail：多癌早筛赛道中最引人注目的“圣杯”?“钱、人、时间”投入较多，商业先发优势显著，具备高品牌认知度。合计超38万人的临床试验，据不完全统计超35亿美元的运营费用支出，使Grail成为多癌早筛赛道中投入较大的公司。从结果来看，其MCED产品Galleri率先经过大规模前瞻验证，临床布局遥遥领先。2021年率先在美国以LDT形式上市，商业进展也较为领先，凭借庞大的临床积累+商业先发优势在应用端建立认可度。2024年实现收入1.26亿美元，同比增长35%，预计2025年美国Galleri收入同比增长20%-30%。?商业化探讨：目前暂未有MCED产品获得FDA批准上市，Grail在监管层面的进展较为领先，因此我们认为其监管进度对整个行业的发展具有前瞻性的借鉴意义。当前在美国商业化面临的两个核心机构分别是FDA及CMS：?FDA：注重性能评估，重点关注分析有效性及临床有效性，以及风险获益比。?CMS：需要额外立法推动医保覆盖MCED产品，2024年曾以38:0全票通过筹款委员会，2025年政府换届后正在重新推进流程。?深耕百亿美元赛道，Grail蓄势待发：好生意（1年1次）+大人群（美国超1亿潜在筛查群体）+大空间（单美国对应250亿美元空间）+低渗透（目前几乎为0%）造就基因检测领域潜力最大的赛道，Grail作为较早开始推动该行业的引领者，若监管推进顺利，有望最大受益。?催化剂梳理：1）2025年10月PATHFINDER2前2.5万人数据读出；2）2026年中NHS-Galleri数据读出、26H1提交FDA注册申请；3）2027年开始等待FDA审批决定。?风险提示：产品销售不及预期；管线产品临床数据/上市进展不及预期；竞争加剧风险。2

主要内容1.多癌早筛简介2.GRAIL1.公司介绍：多癌早筛赛道最耀眼的星2.临床数据梳理3.商业化探讨3.风险提示

多癌早筛：一次实现多癌症筛查，打破目前癌症早筛局限?目前癌症早期筛查方式存在局限性，并非“完美”手段?仅有少数癌症具备推荐的筛查方法：以美国为例，美国预防服务工作组（USPSTF）仅对乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、高风险人群中的肺癌，以及经医生讨论后进行的前列腺癌筛查提出推荐意见。因此，大约70%的新发癌症并没有标准的筛查检测手段。同时一定程度上因为预防性筛查项目的依从性不足，导致未被筛查的癌症仍然占所有癌症相关?针对低发癌症开发单癌种筛查测试的可能性也较低：根据《美国癌症协会2024年癌症事实与数据》中关于预计新增癌症病例和癌症数据推算，低发癌症实际上可能占据美国癌症的大多数。在很多情况下，这些癌症的发病率过低，难以支撑临床研究。此外，为每一种低发癌症开发单独的筛查测试，可能并不具备成本效益。的约三分之二。的?单癌早筛PPV较低：美国USPSTF推荐的乳腺癌、结直肠癌（基于粪便检测）及高危人群肺癌筛查的PPV较低，意味着每发现1个癌症病例，会有更多人被误判为癌症。?单一癌种筛查优先追求高敏感性，导致假阳性率较高：当一个人接受多个单癌种筛查时，每增加一个独立测试，都会增加整体假阳性的累积风险。在“前列腺、肺、结直肠和卵巢（PLCO）癌症筛查试验”中（由美国国家癌症研究所设计并资助的大型随机对照试验），研究人员对这四种癌症类型，在三年内连续进行了14次筛查，结果发现，受试者累积假阳性的风险达到了50%以上。表：多癌早筛和单癌早筛假阳性率对比癌种筛查方法阳性预测值（PPV）假阳性率（FPR）多癌种Galleri（血液检测）43.10%0.50%乳腺癌宫颈癌乳腺X光检查（Mammography）细胞学/HPV检测4.40%19.00%11.10%7.40%结肠镜检查（Colonoscopy）（未披露）（