盐酸消旋去甲肾上腺素吸入溶液含量测定方法.pdfVIP

4512盐酸消旋肾上腺素/专论hsUSP35

且重复进样的相对偏差超过2.0%。

RacepinephrineInhalationSolution

操作步骤—分别注入等体积（约10μL）的品溶液和供试品溶液进入

»RacepinephrineInhalationSolution是一种无菌

外消旋去甲肾上腺素在纯化水中预色谱仪，记录色谱图，并测量

各主要峰的响应值。计算每毫升吸入溶液中所含

借助盐酸或NO的含量（以mg计），按

外消旋去甲肾上腺素盐酸盐在纯化水中的溶液。33

：

其含量不少于标示量的90.0％，也超过

(183.20/333.29)(200)(C/V)(r/r)

标示量的110.0％的重酒石酸去甲肾上腺素（CHNO）。US

9133

其中183.20和333.29分别为racepinephrine和重酒石酸肾上腺素的分子量；C是

包装与—应密封、避光保存

浓度，单位为mg每mL，指USP重酒石酸肾上腺素RS的浓度

容器。不可冷冻。

在品溶液中，V为吸入液取样体积，单位为mL，

标识—上应标明吸入溶液为取样量；rU和rS为测得的峰响应值

若溶液颜色呈粉红色或比微红色更深，则使用由测定液和液获得，

或含有沉淀物。分别地。

USP参比〈11〉—USP重酒石酸肾上

腺素RS

颜色和澄清度—

溶液—取2.0mL的0.100N碘VS，移入500‑mL量瓶中，用水稀释至刻度，RacepinephrineHydrochloride

混匀。CHNO·HCl219.67

9133

步骤—取吸入溶液的一部分，在合适的白色背景前，用透明玻璃试管进行目视检查：

液(测试溶液)在合适的透明玻璃试管中，与白色背景对比进行目视检查：其不呈»盐酸消旋去甲肾上腺素为一种消旋混合物

粉红色，且不含对映体盐酸盐的沉盐酸盐的对映体结构

态。如果在测试溶液中观察到任何，则继续进行

同时测定测试溶液和肾上腺素的含量。其含肾上腺素应不