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2025药品质量管理制度培训考试试题及答案(新)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

()-A.35%～75%-B.45%～75%-C.40%～60%-D.50%～70%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）明确规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，以保证药品储存环境的适宜性，防止药品因湿度不当而变质。

2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）

()-A.药品名称-B.生产厂商-C.药品批准文号-D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等内容，药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容。

3.以下哪种药品的储存条件是阴凉处（）

()-A.温度不超过20℃-B.温度在2～10℃-C.温度在0～30℃-D.温度不超过30℃

答案：A

解析：阴凉处是指温度不超过20℃的储存环境，这是为了保证某些对温度较为敏感的药品质量稳定。

4.药品召回的主体是（）

()-A.药品监督管理部门-B.药品生产企业-C.药品经营企业-D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，当发现其生产的药品存在安全隐患时，有责任和义务按照规定程序召回药品。

5.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

()-A.1年，但不得少于2年-B.1年，但不得少于3年-C.2年，但不得少于3年-D.2年，但不得少于4年

答案：B

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。

6.药品批发企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，以下不属于必须索取的证件是（）

()-A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件-B.营业执照复印件-C.药品生产批准证明文件复印件-D.药品销售人员的身份证复印件

答案：D

解析：药品批发企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、药品生产批准证明文件复印件等证件资料，药品销售人员的身份证复印件并非必须索取的内容。

7.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）

()-A.0～30℃-B.2～10℃-C.不超过20℃-D.不超过30℃

答案：A

解析：药品零售企业营业场所的温度应控制在0-30℃，以保证药品在销售过程中的质量稳定。

8.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

()-A.药品生产、经营企业和医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案-B.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告-C.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度-D.个人发现药品不良反应可以不报告

答案：D

解析：个人发现药品不良反应也有义务报告，药品生产、经营企业和医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案，新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。

9.药品质量的首要特性是（）

()-A.有效性-B.安全性-C.稳定性-D.均一性

答案：B

解析：药品质量的首要特性是安全性，药品必须在保证安全的前提下，才能发挥其治疗、预防疾病的作用。

10.药品批发企业的质量管理部门负责人应具有（）

()-A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称-B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历-C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历-D.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

答案：C

解析：药品批发企业的质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其能够胜任质量管理工作。

11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）

()-A.2个最小包装-B.3个最小包装-C.4个最小包装-D.5个最小包装

答案：A

解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装，这是为了防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法制毒。

12.药品储存实行色标管理，合格药品的色标是（）

()-A.绿色-B.黄色-C.红色-D.蓝色

答案：A

解析：药品储存实行色标管理，合格药品的色标是绿色，待验药品为黄色，不合格药品为红色。

13.药品批发企业运输药品过程中，冷