医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南.docxVIP

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团体标准

T/CAMDI161—2025

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程生物指示物放行操作指南

SterilizationofMedicalDevices—EthyleneOxideSterilizationProcess—OperationalGuidanceontheReleaseofBiologicalIndicators

2025-12-25发布2025-12-25实施

中国医疗器械行业协会发布

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I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4生物指示物原理和放行依据 1

5生物指示物选择 2

6设备和材料 2

7灭菌产品及其生产环境 2

8灭菌过程及设施安全 3

9灭菌过程相关供应商的管理 3

10灭菌过程确认和日常控制 3

11生物指示物测试 4

12数据记录 4

13产品的灭菌放行 5

14变更控制和再鉴定 6

附录A（资料性）灭菌车间安全有效性检查表示例 8

附录B（规范性）生物指示物试验方法 10

参考文献 11

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司

本文件主要起草人：余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰

本文件首次发布于2025年12月。

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III

引言

环氧乙烷灭菌作为一种成熟高效的灭菌技术，已在医疗健康等领域得到广泛应用。目前，国内对灭菌后产品的放行主要以产品无菌检查结果为依据。GB18279—2023虽明确了灭菌后产品物理参数及生物指示物确认的准则，但未规定具体操作规范，致使生物指示物放行环节缺乏统一的操作依据。

生物指示物作为确认灭菌过程有效性的核心工具，其含有的特定微生物数量与抗力特性（D值）是确认无菌保证水平（SAL）能否稳定达到10??的关键因素。本文件围绕生物指示物全生命周期管理与灭菌过程控制，系统规定了生物指示物选择、设备与材料、灭菌产品及环境控制、灭菌过程及设施安全、供应商管理、过程确认与日常控制、生物指示物测试、数据记录、灭菌放行、变更控制和再鉴定等全链条技术要求。

在过程控制环节，重点规范人员资质、仪器验证、过程挑战装置（PCD）设计与摆放、生物指示物管理、产品微生物状态监控等关键要素，确保灭菌过程在动态生产环境中保持稳定。

在放行准则方面，明确需同时满足两项条件：一是常规过程记录数据（如温度、压力、时间等）符合灭菌过程规范，二是生物指示物测试结果为无微生物生长；同时，需考虑环氧乙烷（EO）残留量、2-氯乙醇(ECH)残留量、内毒素、物理性能等其他质量指标的附加要求。

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医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程生物指示物放行操作指南

1范围

本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。

本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。

本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18279—2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB/T18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

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