医用手术膜材料.docxVIP

ICS11.040.01CCSC31

团体标准

T/CAMDI162—2025

医用手术膜材料

SurgicalFilmMaterials

2025-12-25发布

2025-12-25实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI162—2025

I

目次

目次 I

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4型式 1

5通用试验要求 2

6通用要求 2

7试验方法 3

8包装、标识和储运 4

参考文献 5

T/CAMDI162—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：江苏英伟医疗有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、亚都控股集团有限公司、江西省医疗器械检测中心、山东丰澳医疗科技有限公司、世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司、稳健医疗用品股份有限公司、南京鼓楼医院集团宿迁医院、山东第一医科大学第一附属医院、首都医科大学附属北京安贞医院、南京医科大学附属逸夫医院、通标标准技术服务(上海)有限公司、常州华森医疗器械股份有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、迈迪特检测认证江苏有限公司、复旦大学附属肿瘤医院、振德医疗用品股份有限公司、广东省人民医院消毒供应中心、江苏华卫标准认证集团有限公司、中日友好医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、常州大学、西安工程大学、华南理工大学、宿迁市食品药品检验所、南京橙色医疗用品有限公司、佛山金万达科技股份有限公司、深圳市罗湖区妇幼保健院、佛山华韩卫生材料有限公司、迈迪康医疗用品江苏有限公司。

本文件主要起草人：沙红卫、王晓宁、顾玮瑾、赵自豪、陈淑玲、王瑾、童玉玺、赵欣、张芬、宋丽双、成涛、林爱华、亓卫东、张婷、曹长春、陈仲英、许慧、马建民、熊为有、陈明、刘建、杨海轶、孙育红、陈伟华、王冉、陈哲颖、丁宪成、奚春蕊、尚玉栋、岳衎、赵毅、宋祥波、林裕卫、吴根妮、冯卓滨、叶娜珍、李媛媛、周华、胡娟。

本文件首次发布于2025年12月。

T/CAMDI162—2025

1

医用手术膜材料

1范围

本文件规定了医用手术膜材料的型式、要求、试验方法、包装、标识和储运。

本文件适用于聚乙烯医用手术膜材料和聚氨酯医用手术膜材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T6673-2001塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0852-2023一次性使用无菌手术膜

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YY/T0471.4接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性

YY/T0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性

YY/T0689-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法

YY/T0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法YY/T0855.1手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第1部分：初级点燃和穿透T