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2025药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和质量B.用法、用量和注意事项C.用量、注意事项和有效期D.规格、用法和用量

答案：B

解析：根据《药品管理法》要求，药品经营企业销售药品时，准确无误地销售药品同时，要正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全，故答案选B。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度B.进货检查验收制度C.进货检查制度D.质量检验制度

答案：B

解析：药品经营企业购进药品时，为保证药品质量，必须建立并执行进货检查验收制度，对购进药品的质量、数量等进行严格检查验收，所以答案是B。

3.以下哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品B.处方药C.外用药品D.非处方药

答案：B

解析：麻醉药品、外用药品、非处方药的标签都有规定的标志，而处方药不需要印有特定的标志，故答案为B。

4.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）为（）

A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色

答案：B

解析：药品储存色标管理中，待验药品库（区）用黄色表示，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色，所以答案选B。

5.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历

答案：B

解析：药品批发企业的质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地承担起质量管理的职责，答案是B。

6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号一般不在销售凭证上体现，所以选C。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个全面的过程，包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制，涵盖了药品生产、经营、使用等各个环节，答案为A。

8.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业、经营企业和使用单位都有责任和义务协助药品召回D.药品召回的主体是药品监督管理部门

答案：D

解析：药品召回的主体是药品生产企业，而不是药品监督管理部门。药品监督管理部门负责监督药品召回工作，当药品生产企业不履行召回义务时，可责令其召回。所以答案选D。

9.药品经营企业的冷库温度应保持在（）

A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃

答案：B

解析：药品经营企业的冷库温度应保持在2℃～10℃，以保证需要冷藏储存的药品质量稳定，答案是B。

10.药品经营企业的仓库相对湿度应保持在（）

A.35%～75%B.40%～80%C.45%～70%D.50%～85%

答案：A

解析：药品经营企业仓库的相对湿度应保持在35%～75%，适宜的湿度条件有助于药品的储存，故答案选A。

11.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.医疗用毒性药品B.生物制品C.麻醉药品D.精神药品

答案：B

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理的药品范畴，所以选B。

12.药品经营企业的质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等B.质量管理制度、人员培训计划、操作规程、档案、报告等C.质量管理制度、岗位职责、人员健康档案、报告、记录和凭证等D.质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品验收记录、销售记录等

答案：A

解析：药品经营企业的质量管理体系文件应全面涵盖质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等内容，以确保质量管理工作的有效开展，答案是A。

13.药品经营企业对首营企业的审核，不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执